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Compendio SciCheck
Docenas de estudios respaldan el uso de vacunas de ARNm contra el COVID-19, que tienen un buen perfil de seguridad y funcionan bien para prevenir enfermedades graves y la muerte. Sin embargo, citando un estudio defectuoso, un cardiólogo británico conocido por difundir información errónea ha argumentado engañosamente que la vacuna es dañina y que “nunca debiese haber sido aprobada”.
Ninguna vacuna o medicamento es 100% seguro, pero la seguridad de las vacunas está avalado por pruebas en rigurosos ensayos clínicos realizados antes de la autorización o aprobación, seguidos por un continuo seguimiento de seguridad una vez que las vacunas se comenzaron a administrar al público para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) inspecciona los establecimientos donde se producen las vacunas y revisa los protocolos de producción para asegurarse que las dosis de las vacunas sean de alta calidad y estén libres de contaminantes.
Parte clave del plan de vigilancia de seguridad de las vacunas es el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, o VAERS, el cual es un sistema de alerta temprana manejado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la FDA. Tal como su sitio web explica, VAERS “no está diseñado para detectar si la vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones inusuales o inesperados de notificación que pueden indicar posibles problemas de seguridad que requieran de una segunda mirada”.
Cualquiera puede presentar una notificación a VAERS por cualquier problema de salud que ocurra luego de una vacunación. No hay ningún filtro ni descarte de notificaciones ni algún intento de determinar si la vacuna fue responsable del problema. La información es igualmente valiosa porque es una manera de recibir una alerta rápida por un potencial problema de seguridad de alguna vacuna, la cual puede luego tener un seguimiento por parte de científicos del gobierno.
Otro sistema de supervisión es el Vaccine Safety Datalink de los CDC, el cual usa información de salud electrónica de nueve organizaciones de salud en los Estados Unidos para identificar eventos adversos relacionados con las vacunaciones en tiempo real.
En el caso de las vacunas contra el COVID-19, ensayos controlados aleatorios incluyendo a decenas de miles de personas, los cuales fueron revisados por múltiples grupos de expertos, no detectaron ningún problema de seguridad y mostraron que los beneficios superan a los riesgos.
Los sistemas de supervisión de seguridad de los CDC y la FDA, los cuales fueron ampliados para las vacunas contra el COVID-19 y también incluyen una nueva herramienta digital para teléfonos inteligentes llamada v-safe, han, desde entonces, identificado solo unos pocos, e infrecuentes, efectos secundarios.
Más de 500 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 han sido administradas en Estados Unidos y solo han aparecido unos pocos, e infrecuentes, problemas de seguridad. La gran mayoría de personas tiene efectos secundarios menores y temporales, tales como dolor en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza o dolor muscular, o ninguno de ellos. Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han dicho, estas vacunas “se han sometido y continuarán siendo sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo de la historia de EE. UU.”
Un pequeño número de reacciones alérgicas graves conocidas como anafilaxia, la cual puede suceder con cualquier vacuna, hanocurrido con las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y aprobadas. Afortunadamente, estas reacciones son escasas, comúnmente ocurren a minutos de la inoculación y pueden ser tratadas. Aproximadamente 5 por millón de personas vacunadas sufren de anafilaxia tras recibir una vacuna contra el COVID-19, segúnlos CDC.
Para asegurarse de que las reacciones alérgicas graves puedan identificarse y tratarse, todas las personas que reciben una vacuna deben permanecer en observación por 15 minutos después de recibir la inyección. Y las personas que hayan experimentado anafilaxia o hayan tenido algún tipo de reacción alérgica inmediata a cualquier vacuna o inyección en el pasado. deben ser monitoreadas durante media hora. Las personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior o a uno de los ingredientesde lavacuna no deben vacunarse. Además, aquellos que no deberían recibir un tipo de vacuna contra el COVID-19 deben ser monitoreados durante 30 minutos después de recibir un tipo diferente de vacuna.
La evidencia indica que las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y de Moderna pueden infrecuentemente causar una inflamación al músculo cardíaco (miocarditis) o de la capa exterior que recubre el corazón (pericarditis), especialmente en hombres adolescentes o adultos jóvenes.
De acuerdo a datos recogidos hasta agosto de 2021, las tasas de notificación de cualquiera de las afecciones en EE. UU. son más altas en hombres de 16 a 17 años después de la segunda dosis (105,9 casos por millón de dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech), seguidos por varones de 12 a 15 años de edad (70,7 casos por millón). La tasa para hombres de entre 18 y 24 años fue de 52,4 casos y 56,3 casos por millón de dosis de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, respectivamente.
Funcionarios de la salud han enfatizado que la miocarditis y pericarditis en conexión con las vacunas ocurren con muy poca frecuencia y que los beneficios de la vacunación aún superan los riesgos. Evidencia temprana sugiere que estos casos de miocarditis son menos graves que los comúnmente vistos. Los CDC también dijeron que la mayoría de los pacientes que recibieron atención “respondieron bien al tratamiento con medicamentos y al reposo y mejoraron rápidamente”.
La vacuna de Johnson & Johnson ha sido relacionada con un mayor riesgo a una condición infrecuente de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, principalmente en mujeres de entre 30 y 49 años de edad. Síntomas tempranos de la condición, conocida como síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés) pueden aparecer incluso a tres semanas de la vacunación e incluyengraves o persistentes dolores de cabeza o visión borrosa, hinchazón de piernas, y “moretones que se producen fácilmente o pequeños puntos de acumulación de sangre debajo de la piel que se extienden desde la zona de la inyección”.
Según los CDC, el TTS ha ocurrido en alrededor de 4 personas por cada millón de dosis administradas. Hasta principios de abril, se habían confirmado 60 casos del síndrome, incluyendo nueve muertes, luego de más de 18,6 millones de dosis administradas de la vacuna de Johnson & Johnson. Aunque el TTS sigue siendo raro, debido a la disponibilidad de vacunas de ARNm que no muestran vínculo con este serio efecto secundario, el 5 de mayo la FDA limitó el uso autorizado de la vacuna de J&J a adultos que o no pudieron recibir ninguna de las otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas por razones médicas o de acceso, o solo quisieron la vacuna de J&J para protegerse de la enfermedad. Varios meses antes, el 16 de diciembre de 2021, los CDC habían comenzado a recomendar las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, por sobre las de J&J.
La vacuna de J&J también se ha relacionado con un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, un trastorno raro en el que el sistema inmunitario ataca a las células nerviosas. La mayoría de las personas que desarrollan el síndrome se recuperan por completo, aunque algunas el daño es permanente en los nervios y la afección puede ser fatal.
Los datos de vigilancia de seguridad sugieren que en comparación con las vacunas de ARNm, que no se han relacionado con el síndrome, la vacuna de J&J está asociada con 15,5 casos adicionales de GBS, como se conoce al síndrome por sus siglas en inglés, por millón de dosis de la vacuna en las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría de los casos notificados después de la vacunación con J&J han ocurrido en hombres mayores de 50 años de edad.
Las vacunas de ARNm contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech y Moderna han mostrado ser seguras y efectivas, tanto en ensayos clínicos como en varios estudios realizados desde que comenzaron a distribuirse. Los sistemas de monitoreo de seguridad de las vacunas han funcionado de forma esperada para identificar efectos secundarios graves muy infrecuentes, pero la evidencia muestra que los beneficios de la vacunación continúan superando cualquier riesgo potencial.
El COVID-19, la enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2, le ha quitado la vida a más de 1 millón de personas en Estados Unidos, y más de 6 millones han sido hospitalizadas con la enfermedad desde el comienzo de la pandemia, según estadísticas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés). Un porcentaje de personas sufren de síntomas persistentes o nuevos tras la infección, los cuales pueden durar por meses o años y ser debilitantes.
Pero en un episodio del podcast “The Joe Rogan Experience” emitido el 29 de abril, Aseem Malhotra, un cardiólogo británico conocido pordifundirinformación erróneasobrelas vacunas, afirmó engañosamente que los datos de los ensayos clínicos originales de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 mostraron que las vacunas son más perjudiciales que la enfermedad. Sus afirmaciones están basadas en un reanálisis defectuoso de los datos del ensayo publicados en la revista Vaccine el otoño pasado.
“En toda mi carrera, mirando todos los medicamentos y conociendo muchos medicamentos diferentes que se prescriben, nunca he visto algo que tenga una efectividad tan pobre y daños sin precedentes cuando miras a los datos”, dijo Malhotra, en una sección de la entrevista de tres horas que seviralizó en las redes sociales.
Malhotra citó el estudio de Vaccine para afirmar que los datos de los ensayos mostraron que “había más posibilidades de sufrir efectos secundarios graves por tomar la vacuna — hospitalización, discapacidad, eventos que cambian la vida— que de resultar hospitalizado con COVID. Lo que eso significa es que, es muy probable que esta vacuna, la vacuna de ARNm, nunca debiese haber sido aprobada para ningún ser humano, en primer lugar”.
Uno de los autores del artículo, Joseph Fraiman, un médico de medicina de emergencia en Luisiana, fue parte de un panel de expertos contrarios reunidos por el gobernador de Florida, Ron DeSantis, en diciembre para sugerir falsamente que las vacunas son demasiado riesgosas. Como hemos escrito, el artículo fue citado en un informe que afirma falsamente que las vacunas contra el COVID-19 causaron un exceso de 310.000 fallecimientos en 2021 y 2022.
En septiembre, Malhotra citó el mismo artículo en una publicación de dos partes que publicó en una revista sobre diabetes que él mismo edita, en el cual llamó a una pausa mundial de las vacunas de ARNm contra el COVID-19.
Las ideas de Malhotra sobre nutrición, que incluyen la promoción de dietas altas en grasa y el descarte de la importancia de mantener un consumo bajo de grasas saturadas, han sido etiquetadas como engañosaseirresponsables. La Fundación del Corazón Británica también ha criticado sus afirmaciones sobre el colesterol y las estatinas, medicamentos que reducen los niveles de colesterol.
Reanálisis defectuoso
El estudio en el cual Malhotra basó sus afirmaciones es un reanálisis de los eventos adversos graves informados en el ensayo clínico principal de las vacunas de Pfizer/BioNTech de Moderna COVID-19. Los eventos adversos son problemas de salud que ocurren después de la vacunación, pero que no son causados necesariamente por la vacunación. Los autores del estudio afirmaron haber encontrado que las personas que recibieron la vacuna tenían un mayor riesgo de lo que llamaron eventos adversos graves de especial interés que aquellos que no la recibieron.
Foto por wavebreak3/stock.adobe.com.
Pero como hemos explicado antes, uno de los problemas del análisis es que si bien los autores se centraron en los eventos adversos de especial interés, el ensayo informó sobre todos los eventos adversos graves. Es decir, los autores eligieron los eventos que ellos pensaron que correspondían a los de especial interés, lo cual podría haber resultado en una selección sesgada, según los críticos.
Un segundo problema es que los autores compararon el número de personas hospitalizadas con COVID-19 con el número de eventos adversos de especial interés, en vez de compararlos con el número de personas que sufrieron esos eventos. Eso es problemático porque cada persona puede haber informado más de un síntoma o condición, lo cual crea una falsa comparación.
Además, una hospitalización puede ser más grave que algunos de los eventos adversos, como erupciones o diarrea, como explicó Susan Oliver, una científica australiana que corrige desinformación en YouTube.
Fraiman argumentó en contra de estas y otras críticas. Pero Jeffrey Morris, director de la división de bioestadística de la Universidad de Pensilvania, nos dijo en diciembre que la respuesta de los autores a los problemas detectados no eran “suficientes o convincentes”.
El estudio además subestima los beneficios de la vacunación, nos dijo Morris, porque mientras la protección otorgada dura un largo tiempo, los datos solo reflejan la duración de los ensayos.
Al ignorar el resto de la vasta literatura sobre las vacunas contra el COVID-19 en favor de un solo análisis, que además es defectuoso, Malhotra exagera en los riesgos de la vacunación y entrega un punto de vista engañoso y muy sesgado de los riesgos y beneficios.
Traducido por Catalina Jaramillo.
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