Compendio SciCheck
Publicaciones en redes sociales repetidamente malinterpretan información no verificada del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS, por sus siglas en inglés) para concluir erróneamente que las vacunas contra el COVID-19 son peligrosas, e incluso letales. Pero la base de datos gubernamental no está diseñada para determinar si las vacunas causan los eventos reportados.
Historia completa
Actualización, 26 de agosto, 2021: El 23 de agosto la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech, la cual estaba previamente autorizada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) para el uso de emergencia, recibió aprobación completa por parte de la agencia, para personas mayores de 16 años de edad.
Actualización, 10 de febrero, 2022: El 31 de enero, la vacuna contra el COVID-19 de Moderna recibió aprobación completa de la FDA para personas de 18 años de edad y más.
Millones de personas han recibido vacunas contra el COVID-19 de forma segura en Estados Unidos.
Más de 145 millones de dosis han sido administradas al 30 de marzo, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés), y más de 95 millones de personas han recibido al menos una dosis de la vacuna.
La mayoría de aquellos que ha reportado efectos secundarios ha dicho que fueron menores, tales como dolor o hinchazón en el sitio del pinchazo, dolor de cabeza, escalofríos o fiebre; los cuales son consistentes con lo reportado en los ensayos clínicos. Algunos no sienten ningún efecto secundario. Y un pequeño número de personas (2 a 5 casos por cada millón de personas vacunadas) han reportado una reacción alérgica grave llamada anafilaxia, la cual “casi siempre” ocurre a media hora de recibir la vacuna, según los CDC.
Sin embargo, una y otra vez publicaciones en sitios web y en las redes sociales citan incorrectamente información no verificada del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, un sistema para detectar posibles riesgos de las vacunas manejado por los CDC y la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés), como evidencia de que las vacunas contra el COVID-19 aprobadas causan muertes y reacciones serias.
Tomemos este video en Instagram, visto por más de 36.000 usuarios, como ejemplo. En el video, una mujer le muestra a los usuarios como usar la página web de VAERS y cómo encontrar reacciones adversas reportadas a la base de datos por personas que han recibido las vacunas contra el COVID-19.
“Infarto agudo del miocardio. Eso es un derrame cerebral, por si no saben lo que significa”, dice la narradora equivocadamente en el minuto 2:30, mientras se desplaza por la página mostrando más resultados. Un infarto agudo del miocardio es un infarto al corazón.
Y un par de minutos más tarde: “Muerte. Y aquí estamos, gente. Esto es exactamente lo que ustedes querían ver. Muerte. Paciente falleció mientras dormía. Miren todas estas muertes, chicos”, la narradora dice mientras muestra más informes de decesos.
“Investiguen ustedes mismos”, escribe el dueño de la cuenta en su mensaje, un hombre bajo el nombre “True Bombs”, o bombas de verdad, que en un segundo mensaje similar dice que no es médico ni científico sino que un padre preocupado, un patriota y un soldado digital. “Hay muchos efectos secundarios serios con la vacuna. Aquí está su PRUEBA”.
Excepto que, como la página de VAERS advierte, un informe en la base de datos “no es prueba de que la vacuna haya causado el evento”.
Como hemos explicado antes, cualquier persona puede reportar un evento o reacción en VAERS, incluso si no es claro que la vacuna haya causado el problema. Todos los informes son aceptados en la base de datos sin determinar si los eventos son causados o no por determinada vacuna, y por lo tanto, como dice una advertencia, las postulaciones “pueden incluir información incompleta, poco precisa, coincidental y no verificada”.
“Una de las principales limitaciones de las estadísticas de VAERS es que el sistema no puede determinar si la vacuna causó el evento adverso reportado”, dice la página web. “Esta limitación ha causado confusión sobre las estadísticas disponibles públicamente en VAERS WONDER, específicamente, en torno al número de muertes registradas. Ha habido instancias en que personas han malinterpretado los reportes de muertes seguidos a una vacunación, como muertes causadas por las vacunas; eso no es preciso”.
Entonces, cuando VAERS dice que ha recibido 2.509 reportes de muerte de personas que recibieron la vacuna contra el COVID-19, al 29 de marzo, eso no significa que esas muertes hayan sido causadas por la vacuna.
De hecho, después de revisar fichas médicas, autopsias y certificados de muerte para todos esos casos, doctores de los CDC y la FDA determinaron que “no hay evidencia de que las vacunas hayan contribuido con la muerte de los pacientes”.
¿Qué es VAERS?
El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas es un sistema de alerta temprana para detectar posibles problemas de seguridad en las vacunas, establecido por el Departamento de Salud y Servicios Humanos en 1990.
El principal objetivo de la base de datos es enviar señales de alerta sobre eventos o reacciones adversas que no hayan sido detectadas durante los ensayos clínicos o antes de que la vacuna entrara al mercado. Cumple además con un requisitos de la ley nacional de lesiones derivadas de vacunas en la niñez (National Childhood Vaccine Injury Act) según la cual los fabricantes de vacunas deben notificar todas las reacciones adversas y los proveedores de salud deben notificar eventos adversos específicos luego de la administración de una vacuna.
VAERS acepta todos los informes de posibles reacciones adversas, realizados por cualquier persona de cualquier grupo etario. Se alienta a pacientes, padres y cuidadores a informar “cualquier evento médico de importancia clínica que ocurra después de una vacunación”, incluso si no están seguros de si fue resultado de la vacuna. Los eventos pueden haber sido causados o no por una vacuna.
Estos reportes crean una base de datos nacional que le permite a científicos del gobierno, y a otros, detectar rápidamente patrones inusuales o inesperados para analizar.
“Genera la primerísima señal, si es que algo anda muy mal”, nos dijo la doctora Susan S. Ellenberg, profesora de bioestadística, ética médica y políticas sanitarias de la Escuela Perelman de Medicina de la Universidad de Pensilvania.
Como dice su página web, VAERS puede detectar reacciones nuevas, inusuales o raras a las vacunas; monitorear aumentos de efectos secundarios conocidos; evaluar la seguridad de una vacuna nueva; e identificar otros posibles problemas de seguridad.
El doctor Walter Orenstein, director asociado del Centro Emory de Vacunas en Atlanta, quien dirigió el programa de inmunización de los CDC de 1988 a 2004, nos dijo que la capacidad única de VAERS de generar una pronta señal de alerta la convierte en una herramienta extremadamente importante.
“Es el mejor generador de señales de alerta”, dijo. “Nos perderíamos señales sin VAERS”.
Orestein dijo que VAERS fue muy útil en 1998, por ejemplo, cuando detectó un problema de seguridad con la primera vacuna contra el rotavirus, RotaShield. La vacuna estaba siendo asociada con un tipo de obstrucción intestinal que afecta a niños menores de 3 años llamada intususcepción. Después de analizar los casos, los CDC retiraron la recomendación para la vacuna y el fabricante la retiró del mercado.
Más recientemente, como explica un estudio de 2015 coescrito por científicos de los CDC y la FDA, VAERS detectó un número inusual de reportes de convulsiones febriles en niños tras recibir una vacuna para la influenza en la temporada de 2010-2011. Después de estos episodios, los CDC incluyen las convulsiones febriles como un posible efecto secundario a algunas vacunas administradas a niños menores de 5 años de edad.
Limitante causal de VAERS
Aunque VAERS es muy bueno en crear señales de alerta que investigadores pueden estudiar, es común acuerdo entre quienes trabajan con la base de datos que ésta tiene múltiples debilidades.
“La mayor limitación es que la mayor parte del tiempo no nos ayuda a evaluar la causa, sólo entrega una señal”, dijo Orenstein.
Como hemos dicho, se alienta a todos a reportar cualquier evento médico o problema de salud, incluso si no hay seguridad de si el evento fue causado por la vacuna o no. El problema puede haber sido causado por una condición médica previa, por un medicamento o droga que la persona que recibió la vacuna utilice, o simplemente, por casualidad.
Cuando VAERS detecta algo inusual, esas señales de alerta son estudiadas por científicos y otros sistemas de vigilancia de las vacunas para evaluar causalidad, tales como el Proyecto Vaccine Safety Datalink, una colaboración entre la oficina de seguridad de las vacunas de los CDC y nueve organizaciones de servicios de salud, o el Proyecto de Evaluación Clínica de Seguridad de las Vacunaciones (CISA, por sus siglas en inglés), una red de expertos en seguridad en vacunas de siete centros de investigación médica. En el caso de las vacunas contra el COVID-19, VAERS es solo uno de varios sistemas de monitoreo de seguridad que el gobierno tiene disponible.
De acuerdo a una guía de uso de VAERS revisada en noviembre de 2020, menos del 15% de los eventos reportados a la base de datos describe “eventos serios, tales como hospitalizaciones, enfermedades que ponen en riesgo la vida, o muertes”. Cuando hay un informe de muerte, la agencia reúne información, incluyendo historiales médicos, informes de autopsia y certificados de muerte, y luego médicos calificados determinan la causa de muerte.
“El solo hecho de que alguien informe una muerte, no significa que la vacuna haya causado esa muerte. Por lo que no usamos VAERS para determinar tasas de mortalidad ni nada sobre las muertes”, nos dijo anteriormente un vocero de los CDC.
La inmensa mayoría de eventos notificados luego de las vacunas contra el COVID-19 no son graves.
En el recuento más reciente presentado al Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC por el equipo de seguridad de las vacunas, el doctor Tom Shimabukuro reportó que al 16 de febrero, el 94% de los informes registrados en VAERS tras la administración de las vacunas de Moderna y Pfizer/BioNtech fueron eventos ‘no graves’, como dolores de cabeza, fiebre, escalofríos y fatiga. Los reportes de eventos graves, como anafilaxia, ataque al corazón o derrame cerebral, fueron evaluados por sistemas de vigilancia de seguridad. Excepto los casos de anafilaxia, que fueron muy poco frecuentes, los CDC reportaron no haber detectado problemas de seguridad, es decir, ninguna relación causa-efecto entre las vacunas y los eventos adversos reportados.
“La gente muere, desafortunadamente, sin vacunarse”, dijo Orenstein. “El punto es determinar cuándo una vacuna aumenta el riesgo a morir y cuándo no, y esa es la razón por la cual tenemos este sistema tan cuidadoso”.
Orenstein dijo que el hecho de que VAERS no pueda establecer una relación causal es difícil de entender para la gente, a pesar de todas las advertencias en la página web y en folletos del sistema.
“Hay una tendencia natural, que nos ha servido, por lo demás… Si un evento B ocurre seguido de un evento A, entonces el evento A causó el evento B. Por ejemplo, no necesitamos un estudio científico para saber que si usted salta de un avión sin paracaídas, va a estar en problemas”, dijo Orenstein. “Yo creo que el problema aquí es que las aflicciones médicas que ocurren y son reportadas a VAERS también ocurren sin una vacuna. Y eso es lo que complica las cosas”.
Otras limitantes de VAERS
El hecho de que VAERS no tenga la capacidad de determinar causales no es su única debilidad.
“Es la peor estadística posible con la que se pueda imaginar trabajar porque hay tantas incertidumbres sobre ella”, dijo Ellenberg, quien analizó estadísticas de VAERS por 11 años como directora de la Oficina de Bioestadística e Inmunología del Centro para la Evaluación e Investigación de Productos Biológicos de la FDA.
Uno de los principales problemas, dijo, es que no hay un grupo de control para estudiar, porque la gente que no se vacuna no reporta eventos adversos a VAERS. Por lo tanto, no hay manera de determinar si el número de eventos reportados es diferente al número que se observaría sin una vacunación.
Tomemos, por ejemplo, los 2.509 reportes de muerte registrados en VAERS al 29 de marzo, que representan un 0,0017% de quienes han recibido una vacuna contra el COVID-19. Todos los días muere gente por diversos motivos. En 2019, por ejemplo, 0,8% de la población de Estados Unidos murió por algún motivo, de acuerdo a los CDC. Eso fue antes de la pandemia.
“Van a haber muertes que no tienen nada que ver con las vacunas”, Ellenberg nos dijo.
Hubo muertes no relacionadas al COVID-19 entre los participantes de los ensayos clínicos de las vacunas, dijo Ellenberg. Por lo que era de esperar que también hubieran muertes, no relacionadas a las vacunas, entre la población general una vez que las vacunas se abrieran al mercado; especialmente si se considera que los primeros en recibirlas son personas con condiciones médicas previas o personas mayores.
Otro problema, dijo la doctora, es la calidad de la estadística en cuanto a precisión y completitud, ya que cualquier cosa que cualquier persona informe termina en la base de datos. Una persona puede llenar un informe omitiendo detalles importantes, como qué vacuna recibió. O alguien puede completar un informe con información falsa, o incluso notificar un evento sin haber recibido ninguna vacuna, a pesar de que entregar información falsa a VAERS intensionalmente es una violación a una ley federal castigada con multas y prisión.
“Pero, ya sabe, alguien puede notificar que fue a esquiar y se rompió la pierna y dos años antes recibió la vacuna contra la influenza. Eso es algo que alguien puede reportar en VAERS”, dijo.
Como otros expertos nos han dicho en ocasiones anteriores, las notificaciones a VAERS tienden a crecer cuando hay más atención a una vacuna o más publicidad en torno a los efectos secundarios que pudiera producir. Por ejemplo, Ellenberg dijo que hubo un aumento en el número de reportes a la base de datos tras la aprobación de una vacuna contra la enfermedad de Lyme a fines de los noventa y una demanda colectiva contra el fabricante de la vacuna, quien finalmente retiró el producto del mercado a pesar de que “la tasa de eventos adversos no fue elevada entre quienes recibieron la vacuna”, según notificó el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas.
Las estadísticas de VAERS tampoco permiten hacer comparaciones seguras entre vacunas, a pesar de que múltiples publicaciones en las redes sociales las hacen de todas formas. Tal como dice una advertencia en el sitio web de VAERS: “El número de informes por sí solos no se pueden interpretar o usar para llegar a conclusiones sobre la existencia, gravedad, frecuencia o tasas de problemas asociados a las vacunas”.
Otra limitación es la baja tasa de informes que recibe la base de datos. En general, la gente no notifica eventos graves que suceden después de las vacunas.
“Además, generalmente se administra más de una vacuna a la vez, por lo que es difícil determinar cuál vacuna puede haber desencadenado el evento reportado,” según explica el manual de uso de VAERS.
Pero a pesar de sus debilidades, los expertos concuerdan que tener un sistema con el potencial de identificar posibles efectos adversos de las vacunas y de proveer señales de alerta que pueden investigarse vale la pena. Eso es especialmente cierto cuando una vacuna recibe una autorización de uso de emergencia y ha habido menos tiempo para monitorear efectos adversos antes de que entre al mercado.
Debido a la urgencia de la pandemia, la FDA ha requerido al menos dos meses de seguimiento en la mitad o más de los participantes de la fase 3 de los ensayos médicos para que las vacunas contra el COVID-19 obtengan autorización de uso de emergencia. Como hemos explicado anteriormente, una autorización completa requiere de un mínimo de seis meses, aunque los expertos dicen que hay pocas razones para pensar que más tiempo podría revelar problemas de seguridad.
“Hay gente que ha dicho que VAERS y este tipo de sistemas no sirven de nada y no nos debiéramos siquiera molestar en mantenerlos”, dijo Ellenberg. “Yo no estoy de acuerdo”.
Traducido por Catalina Jaramillo.
Actualización, 14 de mayo: Tras investigar 15 casos de un tipo poco frecuente de coágulo de sangre ocurridos entre cerca de 8 millones de vacunas de Johnson & Johnson aplicadas, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) están advirtiendo sobre el aparente aumento de riesgo a la peligrosa afección, la cual ha ocurrido en mujeres y ha resultado en tres muertes al 21 de abril. Los CDC dicen: “Las mujeres menores de 50 años de edad particularmente deben estar al tanto del riesgo poco frecuente pero más alto de sufrir este evento adverso. Existen otras opciones de vacunas contra el COVID-19 disponibles para las que no se ha observado este riesgo.” Al 11 de mayo, se han identificado 28 casos de entre más de 9 millones de vacunas de J&J administradas. Para más información, vea “Preguntas y respuestas sobre los extraños coágulos que causaron la pausa de la vacuna de J&J”
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