Compendio SciCheck
La vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech fue aprobada por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos, pero la autorización de uso de emergencia permanece vigente. El Dr. Robert Malone dijo erróneamente que a los estadounidenses solo se les está ofreciendo la vacuna bajo ésta última, lo que conlleva diferentes tipos de responsabilidad legal. Las protecciones de responsabilidad, otorgadas por una ley de salud pública, son las mismas para las dos.
Historia completa
El 23 de agosto, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) otorgó la primera licencia completa para una vacuna contra el COVID-19. La aprobación de la vacuna de Pfizer/BioNTech (ahora llamada Comirnaty) es específicamente para personas mayores de 16 años y fue otorgada ocho meses después de que la vacuna comenzara a administrarse en EE. UU. bajo una autorización de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés).
Una EUA suele ser menos estricta que una licencia completa, la cual se denomina solicitud de licencia biológica (BLA, por sus siglas en inglés) . Pero para la EUA de la vacuna contra el COVID-19, la FDA incluyó requisitos más rigurosos. La licencia completa se basó en datos adicionales de la fase 3 de los ensayos clínicos, obtenidos tras observar a más de la mitad de los participantes del ensayo por al menos cuatro meses después de la segunda dosis.
En internet, las noticias sobre la aprobación de la FDA fueron recibidas en algunos círculos con declaraciones que intentaban crear dudas sobre la legitimidad de la licencia. Algunos afirmaron insinuosamente que funcionarios federales le estaban dando “gato por liebre” a la población.
“La FDA ‘está dando gato por liebre’ a los estadounidenses, haciéndoles creer que las vacunas que actualmente se están administrando han recibido aprobación completa cuando no es así”, declaró un titular en LeoHohmann.com, que fue compartido más de 5.000 veces en Facebook, de acuerdo al análisis de datos de CrowdTangle.
El artículo citó a una entrevista con el Dr. Robert Malone, un científico que dice ser el inventor de la tecnología mRNA y que en los últimos meses ha puesto en duda las vacunas contra el COVID-19.
El 24 de agosto, durante una entrevista con el estratega político Steve Bannon, Malone dijo engañosamente que el producto con aprobación plena aún no está disponible, a pesar de que según dicen funcionarios federales la vacuna aprobada es la misma fórmula que, y es intercambiable con, la vacuna autorizada para el uso de emergencia. Malone luego afirmó falsamente que la vacuna que está disponible conlleva diferentes implicaciones de responsabilidad legal.
Malone, entrevista en “Bannon’s War Room”, 24 de agosto: No está disponible en absoluto… La vacuna de Pfizer, que es la que está actualmente disponible, aún está bajo la autorización de uso de emergencia y aún tiene una protección de responsabilidad legal… El producto aprobado es el de BioNTech, el cual es muy similar, pero no necesariamente idéntico. Se llama Comirnaty… y aún no está disponible. No han comenzado a fabricarlo ni a etiquetarlo. Y es éste el que ya no será elegible para la exención de responsabilidad. Por lo tanto, el que realmente tiene la aprobación aún no está disponible y, cuando lo esté, ya no tendrá la protección de responsabilidad legal.
La entrevista, en la cual Malone además asegura que “los medios de comunicación, una vez más, le han mentido”, también se publicó en el sitio web Rumble y ha sido compartida más de 10.000 en Facebook.
Si bien los fabricantes de la vacuna contra el COVID-19 están en gran medida protegidos de responsabilidad legal, como explicaremos, Malone se equivoca al afirmar que el producto de Pfizer/BioNTech aprobado queda fuera de esas protecciones.
David Bowman, un vocero de la Administración de Recursos y Servicios de Salud (HRSA, por sus siglas en inglés), la agencia federal que supervisa los programas de compensación para quienes alegan daños después de la vacunación, nos dijo a través de un correo electrónico que “no existen diferencias de responsabilidad legal o de compensación entre una contramedida aprobada bajo una EUA y una que ha recibido aprobación completa de la FDA”.
Malone no respondió a nuestros correos, pero el 30 de agosto reconoció en una publicación de Twitter: que estaba “equivocado”sobre las supuestas diferencias de responsabilidad legal, Malone dijo al verificador de datos del WashingtonPost: “Sobre este tema de responsabilidad legal en particular, no busqué los detalles yo mismo y me basé en comentarios de un abogado externo que no eran del todo correctos”.
Vacuna con EUA y la aprobada usan la misma fórmula
Es cierto que una autorización de uso de emergencia aún existe para la vacuna de Pfizer/BioNTech. Ésta autoriza la vacuna de dos dosis para las personas de entre 12 y 15 años, y una tercera dosis para las personas inmunodeprimidas, mientras que la aprobación completa de la FDA es para quienes son mayores de 16 años.
En una carta del 23 de agosto a Pfizer, la FDA dijo “que la EUA permanecerá vigente para la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech para la indicación y usos previamente autorizados y permite el uso de COMIRNATY (COVID-19 Vaccine, mRNA) bajo esta EUA para ciertos usos que no están incluidos en lo aprobado [solicitud de licencia biológica]”.
La carta hizo notar, que aunque Comirnaty está aprobada, “no hay suficiente vacuna disponible para distribuir a toda la población en el momento de la reemisión de esta EUA. Además, no hay productos aprobados para prevenir el COVID-19 en personas de 12 a 15 años o para proporcionar una dosis adicional a las personas inmunodeprimidas descritas en esta EUA”.
En resumen, la vacuna de Pfizer/BioNTech autorizada para uso de emergencia continúa estando disponible tanto para satisfacer la demanda como para ser usada en individuos que aún no son elegibles para la vacuna aprobada (adolescentes de 12 a 15 años, por ejemplo).
Pero la FDA dijo que “la vacuna aprobada tiene la misma fórmula que la vacuna con EUA y que los productos pueden ser intercambiables para proporcionar la serie de vacunación sin presentar ningún problema de seguridad o eficacia. Los productos son legalmente distintos, con ciertas diferencias que no afectan la seguridad ni la eficacia”.
Un representante de Pfizer nos dijo que “legalmente distinto” se refiere a diferencias en la fabricación, por ejemplo, los productos con licencia pueden ser hechos en diferentes plantas o usar materiales de diferentes proveedores aprobados.
Protecciones de responsabilidad legal
Las protecciones de responsabilidad legal a las cuales Malone se refiere provienen de una ley federal que, en parte, brinda amplias protecciones a los fabricantes y administradores de vacunas en caso de una emergencia de salud pública. El Departamento de Salud y Servicios Sociales invocó esa ley, la “Ley de Preparación Pública ante Emergencias (Ley PREP, por sus siglas en inglés) a inicios de 2020 cuando EE. UU. comenzó a lidiar con el COVID-19.
Como explica el Servicio de Investigación del Congreso (CRS, por sus siglas en inglés), “las personas cubiertas están generalmente exentas de responsabilidad legal (es decir, no pueden ser demandados por daños monetarios en un tribunal) por pérdidas relacionadas a la administración o uso de contramedidas cubiertas contra el COVID-19”.
“La única excepción de la Ley PREP es por muerte o lesiones físicas graves causadas por ‘mala conducta intencional’”, dice el reporte del CRS.
Según explica el informe: “En la Ley PREP, el Congreso dictaminó que, en el contexto de una emergencia de salud pública, era necesario eximir a ciertas personas y entidades de responsabilidades legales para garantizar que contramedidas que potencialmente pudieran salvar vidas fueran desarrolladas, implementadas y administradas de manera eficiente”.
La declaración inicial de 2020 del Departamento de Salud y Servicios Sociales que invoca la Ley PREP define “contramedidas cubiertas” como “cualquier antiviral, cualquier medicamento, cualquier producto biológico, cualquier diagnóstico, cualquier dispositivo o cualquier vacuna usada para tratar, diagnosticar, curar, prevenir, o mitigar el COVID-19, o la transmisión de SARS-CoV-2 o un virus que muta a partir del mismo, o cualquier dispositivo usado en la administración del producto en cuestión, y todos los componentes y materiales constituyentes de dicho producto”.
Modificaciones posteriores han ampliado esa definición. Por ejemplo, ahora también incluye productos que “limitan el daño que el COVID-19 podría causar”.
Al igual que la HRSA, un representante de Pfizer nos dijo que las protecciones de responsabilidad legal en virtud de la emergencia de salud pública se extienden tanto a la vacuna con autorización de uso de emergencia como a Comirnaty, que cuenta con la aprobación completa.
Si bien las empresas están protegidas de la responsabilidad legal, el CRS señala, que “las personas que mueran o sufran lesiones graves directamente causadas por la administración de contramedidas cubiertas pueden ser elegibles para recibir una compensación a través del Programa de Compensación Por Daños Causados por Contramedidas”, (CIPC, por sus siglas en inglés), un sistema federal.
Bowman, el portavoz de HRSA, también nos dijo que “las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y aprobadas por la FDA, incluyendo Comirnaty, son contramedidas cubiertas bajo” CICP.
Fuera de una emergencia de salud pública, los fabricantes de vacunas de rutina también están protegidos en gran parte de reclamos legales. Como ya hemos explicado, esa protección se remonta a la década de los años 1970, cuando los fabricantes de vacunas y proveedores de cuidado de salud enfrentaban costosas demandas que cuestionaban sus operaciones, lo que llevó al Congreso a aprobar en 1986 la Ley Nacional de Lesiones Derivadas de Vacunas en la Niñez.
Si bien esta ley brinda protecciones contra demandas a los fabricantes, también creó un programa de compensación conocido como el Programa Nacional de Compensación de Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés). Además, exige a los proveedores de atención médica reportar las reacciones adversas que ocurren después de la vacunación al Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas.
Si bien las vacunas contra el COVID-19 están incluidas en el CICP, se espera, que en algún momento, se agreguen al VICP dijo Renée Gentry, directora de la Clínica de Litigios por Lesiones Causadas por Vacunas en la Universidad George Washington.
“Una vez que ya no esté en uso de emergencia y sea recomendada para niños, debería ser agregada al VICP”, nos dijo Gentry durante una entrevista telefónica.
En el Congreso hay una legislación bipartidista para acelerar la adición de nuevas vacunas al VICP, que normalmente puede demorar dos años, señaló Gentry.
La transición de una vacuna del CICP (un proceso administrativo) al VICP (un proceso legal) plantea varias preguntas y preocupaciones, incluyendo si quienes se amparan bajo el CICP (el cual tiene una plazo de prescripción de un año) podrían ser capaces de proseguir un reclamo bajo el VICP, dijo Gentry. Existen diferencias claves entre ambos, incluyendo que este último cuenta con el derecho a un abogado y a apelar.
Ha habido 686 reclamos de alegaciones por muerte o lesiones presentadas al CICP en relación a vacunas contra el COVID-19 hasta el 2 de agosto, aunque casi todas están aún en revisión. Un reclamo, por “inflamación de la lengua y garganta, dificultad para hablar y tragar y mareos” figura como resuelta y fue denegada porque “ no cumplió con el estándar de prueba de causalidad y/o no se sufrió una lesión cubierta”.
Como hemos explicado anteriormente, miles de millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 han sido administradas en EE. UU., y la mayoría de los receptores reportaron efectos secundarios menores y temporales, como dolor en el sitio de la inyección, fatiga, dolor de cabeza o dolor muscular. Se han reportado reacciones raras y más graves con las vacunas, pero aún así funcionarios de salud dicen que los beneficios continúan superando a los riesgos.
Traducido por Marilú Meza.
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.