La demanda por pruebas rápidas para detectar el COVID-19, desatada en diciembre por la altamente contagiosa variante ómicron, continúa en lo que va del 2022. Con la demanda, han surgido preguntas sobre su eficacia, cómo usarlas correctamente y dónde conseguirlas. Responderemos a estas dudas y otras más.
Nos enfocaremos en las pruebas de antígenos que pueden hacerse en casa y proporcionan resultados en unos 15 minutos. El presidente Joe Biden dijo que su administración proveerá 1.000 millones de autopruebas gratuitas a los estadounidenses a partir del 19 de enero.
¿Qué es una prueba rápida de antígenos?
Las pruebas de antígenos son pruebas víricas que detectan la presencia de proteínas víricas del SARS-CoV-2 en una muestra de la nariz o la boca de una persona para ayudar a determinar si está infectada por el coronavirus.
Algunas de estas pruebas requieren de una receta, pero las que la gente conoce mejor son las pruebas autoadministradas que pueden comprarse sin receta médica y pueden realizarse íntegramente en casa. La persona toma su propia muestra, realiza la prueba y obtiene el resultado en unos 15 a 30 minutos.
Conocidas a veces como pruebas de flujo lateral o dispositivos de flujo lateral, las pruebas rápidas de antígenos de COVID-19 son similares a las pruebas de embarazo, ya que detectan las proteínas de una muestra utilizando anticuerpos incrustados en una tira reactiva. Normalmente, las pruebas rápidas de COVID-19 utilizan anticuerpos que reconocen partes de la proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 porque esa proteína se fabrica en mayor cantidad y porque es menos probable que cambie con el tiempo a medida que el virus muta.
De hecho, en el caso de la variante ómicron, la mayoría de las mutaciones se encuentran en el gen que codifica la proteína de la espícula (S, por sus siglas en inglés), que es la proteína que se utiliza en las vacunas para preparar al sistema inmunitario y proteger contra la enfermedad. En comparación con las variantes anteriores, la proteína N de la variante ómicron se mantiene relativamente inalterada, diferenciándose por una única deleción corta y, en ocasiones, por una variación adicional.
¿Cuáles pruebas de antígenos tenían autorización de la FDA cuando Biden comenzó su mandato?
Biden ha mencionado repetidamente el aumento de la disponibilidad de pruebas para hacerse en casa, sin receta médica, bajo su administración, diciendo, como hizo el 27 de diciembre: “Para las pruebas caseras, sin receta médica, como he dicho, no había ninguna cuando asumimos el mando. Ninguna. Ahora tenemos ocho en el mercado. Y hace apenas tres días, se autorizó otra prueba”. Aunque una autoprueba de venta libre recibió una autorización de uso de emergencia por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el 15 de diciembre de 2020, un mes antes de que Biden asumiera el poder, esta no estuvo “en el mercado”, es decir, en las tiendas y a la venta, hasta abril, mucho después de que Biden asumiera la presidencia.
La prueba para hacerse en casa de COVID-19 de la marca Ellume fue la “primera prueba sin receta médica, para diagnosticar el COVID-19 completamente en casa” autorizada por la FDA, según el comunicado de prensa de la agencia en diciembre. Tanto la administración de Trump como la de Biden le pagaron a Ellume para desarrollar y fabricar la prueba. La empresa recibió 30 millones de dólares de los Institutos Nacionales de Salud en 2020 para acelerar el desarrollo de sus pruebas de antígenos, y en febrero, la administración Biden llegó a un acuerdo para pagar 231,8 millones de dólares para que Ellume produjera las pruebas caseras y para ayudar a financiar la construcción de una planta de fabricación en los Estados Unidos.
Un portavoz de Ellume, una empresa de tecnología médica con sede en Australia, nos dijo que las pruebas fueron puestas a la venta por primera vez a consumidores en las farmacias CVS, comenzando con algunos establecimientos en Rhode Island y Massachusetts a mediados de abril para luego expandirse a la mayoría de las tiendas de CVS a finales de mayo. También a mediados de abril algunas tiendas de CVS comenzaron a vender otra prueba para hacerse en casa de Abbott, que recibió la autorización de la FDA el 31 de marzo.
“Para noviembre de 2021, Ellume había enviado aproximadamente 3,5 millones de kits de pruebas a EE. UU.”, nos dijo la portavoz Annalyse Keller, en un correo electrónico. Sin embargo, 2,2 millones de ellos fueron retirados del mercado debido a “más resultados falsos positivos de lo aceptable”, según la FDA.
Antes de que Biden asumiera el cargo, la FDA había autorizado otra prueba de antígeno casera, pero requería de una receta médica (la prueba casera BinaxNOW COVID-19 Ag Card, autorizada el 16 de diciembre de 2020).
Los Institutos Nacionales de la Salud lanzaron la iniciativa de Aceleración Rápida de los Diagnósticos (RADx, por sus siglas en inglés) en abril de 2020, con 1.500 millones de dólares de financiación federal para acelerar el desarrollo de pruebas rápidas de COVID-19. El 25 de octubre, los NIH anunciaron que gastarían 70 millones de dólares para lanzar un Programa Independiente de Evaluación de Pruebas, una prolongación de RADx, para “ayudar a identificar a fabricantes de pruebas de alta calidad y alentarlos a traer estas pruebas al mercado estadounidense”.
¿Qué ha autorizado la FDA hasta ahora?
Hasta ahora, trece pruebas de antígenos sin receta médica totalmente realizables en casa están autorizadas por la FDA. La administración Biden nos dijo el mes pasado que ocho de ellas están en el mercado.
Hay otras tres autopruebas de antígenos, autorizadas por la FDA, que necesitan receta médica.
La administración de Biden ha invertido miles de millones para aumentar la producción de pruebas rápidas. Dawn O’Connell, subsecretaria de preparación y respuesta del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS, por sus siglas en inglés), dijo en una audiencia en el Congreso el 11 de enero que la administración invirtió 3.000 millones de dólares en el otoño “para aumentar el personal en la cadena de producción” de las pruebas rápidas de venta libre y “comprometerse con esas cadenas de producción durante 13 meses”.
“Como resultado, fuimos de 46 millones de pruebas de venta libre disponibles en octubre, a los 300 millones… disponibles ahora”, dijo O’Connell. “Pero no es suficiente”.
En un informe acerca de la disponibilidad de estas pruebas del 4 de noviembre, la Kaiser Family Foundation señaló que incluso alcanzar los 300 millones al mes significa “menos de una prueba al mes por persona en EE. UU.”.
¿Qué tan efectivas son las pruebas rápidas de antígenos para detectar la infección de SARS-CoV-2?
Las pruebas de antígenos suelen ser fiables, pero no son tan precisas como las pruebas moleculares, tales como la prueba de reacción en cadena de la polimerasa o PCR. Al compararse con esas pruebas, es más probable que las pruebas de antígenos tiendan a no detectar una infección de coronavirus, dando lugar a un resultado falso negativo.
En menor medida, las pruebas de antígenos también son menos específicas que las pruebas moleculares, identificando incorrectamente a algunas personas como positivas cuando no están infectadas, presentando lo que se conoce como un falso positivo. Sin embargo, estas características en su rendimiento son de esperar, y la contrapartida es poder tener una prueba que puede proporcionar un resultado en cuestión de minutos en lugar de horas o días.
A grandes rasgos, esto significa que es muy probable que un resultado positivo en una prueba de antígenos sea correcto, pero una prueba negativa no significa necesariamente que alguien esté libre de infección.
Las pruebas de antígenos también son más exactas en personas con síntomas en comparación con las que no los tienen.
Estas pruebas cuentan con unos estándares mínimos. Por ejemplo, para las pruebas que reciben autorización de uso de emergencia, las directrices de la FDA establecen una precisión mínima del 80%, o menos de un 20% de falsos negativos, y una especificidad mínima de un 98%, o menos de un 2% de falsos positivos. La Organización Mundial de la Salud (OMS) recomienda la misma medida de precisión mínima y al menos un 97% de especificidad, en comparación a una prueba molecular, cuando se realizan pruebas a quienes se sospecha padecen de COVID-19.
Es importante que los consumidores sepan que no todas las pruebas a la venta han sido autorizadas por la FDA y que algunas pueden no ser eficaces; la agencia ha advertido sobre algunos de estos productos no autorizados.
Incluso entre las pruebas que han tenido algún tipo de revisión por parte de una agencia reguladora, la calidad puede variar. Por ejemplo, una prueba que detecta un 80% de casos positivos es muy diferente de otra que detecta el 95% o más.
Estas cifras de precisión y especificidad, que proceden de las evaluaciones que las empresas remiten a la FDA, no pueden aplicarse siempre a las últimas versiones del coronavirus en circulación. Sin embargo, la FDA está exigiendo a los fabricantes que supervisen los cambios en el rendimiento de sus pruebas ante las nuevas variantes, y que estos deben ser notificados a la agencia.
¿Cómo se desempeñan las pruebas rápidas de antígenos frente a ómicron?
Todavía no se sabe qué tan bien funcionan las pruebas rápidas de antígenos con la variante ómicron, aunque la mayoría de las pruebas son capaces de detectarla. Debido al mode de operar de las pruebas (comprueban la presencia de una proteína del virus SARS-CoV-2 que normalmente es la proteína de la nucleocápside), no se espera que la variante ómicron haga que las pruebas sean menos eficaces, ya que la variante presenta pocas alteraciones en la proteína de la nucleocápside. Pero hay algunos indicios de que la variante ómicron puede plantear retos adicionales a las pruebas.
Anecdóticamente, hay informes de que con la llegada de la variante ómicron, más pruebas rápidas de antígenos están dando resultados falsos negativos en personas con síntomas recientes. Melissa Miller, directora del laboratorio de microbiología clínica en la Facultad de Medicina en la Universidad de Carolina del Norte (UNC, por sus siglas en inglés), nos dijo que estaba viendo estos falsos negativos “con frecuencia en la comunidad”.
Algunas investigaciones iniciales han sugerido que algunas pruebas podrían tener menor capacidad de detectar la variante ómicron, pero aún no está claro si estas tienen alguna relevancia clínica, y otros estudios no han encontrado este problema.
Un estudio sin publicar y aún no revisado por pares sobre las pruebas rápidas de antígenos, presentado el 22 de diciembre por científicos en Suiza, encontró una “tendencia hacia una menor precisión” con la variante ómicron, en comparación con versiones anteriores del virus. Los investigadores evaluaron siete pruebas rápidas de antígenos, tres de ellas incluidas en la lista de uso de emergencia de la OMS, utilizando virus cultivados.
Los autores advirtieron que si sus hallazgos se confirman con investigaciones clínicas, lo que sería un paso importante, las pruebas rápidas de antígenos “podrían ser menos fiables” con la variante ómicron cuando se utilizan en personas sin síntomas o cuando los síntomas acaban de empezar.
Las agencias gubernamentales estadounidenses también han insinuado una posible reducción en su precisión, aunque sigue siendo discutible. El 28 de diciembre, la FDA escribió en su sitio web: “Los datos iniciales sugieren que las pruebas de antígenos detectan la variante ómicron, pero pueden tener una precisión reducida”, en referencia a los estudios de laboratorio preliminares realizados por el programa RADx de los Institutos Nacionales de Salud, que utilizaron muestras de pacientes con virus vivos. En pruebas de laboratorio anteriores, con muestras de pacientes inactivadas con calor, no se encontró ninguna diferencia en el rendimiento con la variante ómicron en comparación con otras variantes.
En un correo electrónico, Bruce J. Tromberg, director del Instituto Nacional de Imágenes Biomédicas y Bioingeniería (NIBIB, por sus siglas en inglés) y líder del programa RADx Tech, nos dijo que las pruebas que sugerían una menor precisión eran “un par de las pruebas más usadas, utilizando nuestro primer conjunto de series de dilución de ómicron” y que su grupo estaba en proceso de repetir la evaluación “con más grupos de muestra y una representación más amplia de pacientes”.
Pero también advirtió que las pruebas de laboratorio son solo una consideración de varias. “El estándar de excelencia y la mejor evaluación son las pruebas clínicas con un gran número de pacientes”, dijo, y añadió que esos estudios están en curso en la Universidad de Emory y en otros centros con apoyo programático. Hasta ahora, dijo, los resultados muestran que las pruebas de antígenos funcionan de forma similar con la variante ómicron que con variantes anteriores, “aunque su curso y margen en el tiempo pueden ser más reducidos” con ómicron.
Como explicó Tromberg con más detalle al sitio web 360Dx, estos resultados contradictorios podrían reflejar diferencias en el momento en que se toman las muestras de los pacientes, ya que se sabe que la cantidad de proteína N en relación con la cantidad de ARN puede cambiar con el tiempo durante una infección. Las infecciones de la variante ómicron parecen tener un período de incubación, o el tiempo desde la exposición hasta el primer síntoma, más corto, lo que podría llevar a que la gente se haga la prueba antes después de infectarse. Esto podría hacer parecer que las pruebas son menos precisas, aunque no lo sean, pero aun así complicaría el uso de las pruebas rápidas en la era de ómicron.
“Las pruebas rápidas de antígenos probablemente detectan la misma cantidad de virus en las variantes Ómicron y Delta”, nos dijo Miller de la UNC, en un correo electrónico, “pero la diferencia es la rapidez con la que se producen los síntomas con Ómicron (~3 días) que es más rápido que con Delta (5-7 días). Por lo tanto, es posible que al primer día con síntomas de Ómicron la carga viral sea menor que con Delta, lo que podría afectar la precisión del antígeno y dar una prueba falsa negativa”.
En cualquier caso, si las personas infectadas con ómicron se contagian más rápidamente que con delta, hay menos tiempo para que una prueba pueda alertar y hacer consciente a la gente de que probablemente pueden contagiar a otros, lo que limita la utilidad para la salud pública de las pruebas rápidas, como dijeron varios expertos al Atlantic.
Tromberg señaló que otros grupos también están presentando resultados de estudios clínicos, incluido un estudio no publicado que evalúa la popular prueba de antígeno BinaxNOW, de los laboratorios Abbott. En ese estudio, que aún no ha sido revisado por pares, los investigadores le hicieron pruebas rápidas usando BinaxNOW a 731 personas en un sitio de pruebas sin cita en San Francisco a principios de enero, y al mismo tiempo recolectaron un segundo hisopo nasal para realizar una prueba de PCR. La secuenciación de una muestra escogida al azar entre las muestras que dieron positivas evidenció que la gran mayoría, el 97%, estaban infectados con la variante ómicron. La prueba rápida identificó el 95,2% de los positivos detectados por los PCR en muestras con carga vírica alta, el 82,1% en muestras con cargas menores, y el 65,2% en muestras con niveles bajos de carga viral. La prueba también identificó correctamente al 89,8% de las personas que no tenían síntomas, y al 97,6% de las que sí los tenían.
“Este estudio en una población extensa sugiere que el rendimiento no disminuye” en la prueba de Abbott para la variante ómicron, dijo Tromberg, pero que “destaca el valor de las pruebas secuenciales/en serie”, que es la forma en la que la mayoría de las pruebas rápidas de antígenos deben ser usadas. “Un solo resultado negativo tras una prueba en quienes no tienen síntomas siempre se ha “asumido como negativo” (independientemente de la variante) y debería repetirse”, añadió. “Un resultado positivo en una prueba, si hay síntomas, es un buen signo de que hay infección y probablemente contagiosidad”.
Por su parte, Abbott nos dijo que ha “realizado estudios a fondo” con muestras de ómicron cultivados en laboratorio, así como con 74 muestras clínicas de pacientes infectados con ómicron. “En todos los casos, nuestros estudios confirman que BinaxNOW sigue detectando la variante ómicron con niveles de carga viral comparables a los de todas las demás variantes y a los de la cepa original del SARS-CoV-2”, dijo la empresa. Abbott también apuntó al estudio no publicado hecho en San Francisco, con el cual no estuvo involucrado y que constató que su prueba funciona bien contra la variante ómicron.
Otro estudio sin publicar que ha despertado interés es una pequeña investigación que compara los resultados de pruebas de antígenos y PCRs en 30 personas, la mayoría posiblemente infectadas con la variante ómicron, que se hicieron las pruebas diariamente en diciembre de 2021. El estudio, que no ha sido revisado por pares, encontró que dos pruebas rápidas comunes, BinaxNOW de Abbott y QuickVue de Quidel, fallaron varias veces en detectar la infección por un par de días después de un resultado positivo en una prueba de PCR con saliva, a pesar de que, probablemente, la mayoría de las personas podían contagiar a otros en el momento en que se hicieron la prueba.
Aunque algunos lo han interpretado como que la variante ómicron es más difícil de detectar que las anteriores, el estudio no comparó directamente a las variantes. Otra diferencia entre las pruebas fue el tipo de muestra utilizado. Algunos científicos han sugerido que la variante ómicron podría ser más fácil de detectar con saliva o un con hisopo en la faringe, en vez de en la nariz, dada la evidencia inicial de que el virus se reproduce mejor en los bronquios, la vía aérea que va de la tráquea al pulmón, que la variante delta.
“El mensaje a resaltar es que cuando el virus está presente en niveles bajos, que puede ser el caso muy al comienzo de una infección, las pruebas de antígenos pueden salir negativas”, nos dijo Matthew Binnicker, director de virología clínica en la Clínica Mayo, cuando le preguntamos por los desconcertantes datos sobre la variante ómicron. “A medida que aumenta la cantidad del virus, normalmente en el tercer o cuarto día después de la infección, entonces la mayoría de las pruebas de antígenos deberían ser capaces de detectar el virus”.
¿Cómo se deben usar las pruebas rápidas de antígenos?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) consideran que las pruebas rápidas, o autopruebas, son una de muchas “medidas de reducción de riesgos” que pueden disminuir el riesgo de contagio del coronavirus a otras personas. La agencia afirma que uno puede utilizarlas independientemente de su estado de vacunación o de la presencia de síntomas, y sugiere evaluar su uso “antes de participar en reuniones en espacios cerrados con otras personas que no vivan en su hogar”.
Si la prueba es positiva, es “muy probable” que esté infectado, dice la agencia, y debe aislarse durante al menos cinco días, seguido de otros cinco días en los que debe llevar siempre una mascarilla bien ajustada cuando esté con otras personas y debe evitar viajar.
“Si una persona tiene síntomas y tiene una prueba de antígeno positiva de un hisopo nasal, puede estar segura de que se trata de un resultado correcto. No es necesario que se haga una PCR de seguimiento dadas las tasas actuales de contagios que estamos viendo”, nos dijo Miller de la UNC.
Pero lo contrario no es cierto si alguien tiene un resultado negativo. Si los síntomas acaban de comenzar, dijo Miller, se debe asumir que se está infectado hasta que se demuestre lo contrario, ya sea con una prueba de PCR o repitiendo pruebas de antígenos durante unos días.
El momento en el que se realiza la prueba también es importante, y puede serlo especialmente en el caso de las infecciones de la variante ómicron. Según Binnicker, realizar la prueba de antígenos demasiado pronto, como al día después de una exposición, podría dar lugar a un falso negativo simplemente porque no ha habido tiempo suficiente para que el virus se acumule en el organismo.
Al mismo tiempo, Tromberg le dijo a 360Dx que con la variante ómicron parece haber una ventana de tiempo más pequeña en la que las personas infectadas dan positivo en las pruebas de antígeno, por lo que también es importante no esperar demasiado tiempo. Su recomendación fue hacerse la prueba “en el plazo de uno o dos días después de una exposición posible o conocida”. De nuevo, si la prueba es negativa, debe repetirse en uno o dos días para poder confiar en el resultado.
De forma controvertida, los CDC han dicho que no es necesario realizar una prueba rápida para salir de un aislamiento, pero si uno se hace una y da positivo después de cinco días, debe continuar con el aislamiento durante otros cinco días.
Miller dijo que sería más seguro exigir una prueba de antígeno negativa antes de salir del aislamiento, ya que sus datos muestran que al quinto día alrededor del 80% de las personas siguen dando positivo al antígeno. Pero las directrices reflejan aspectos prácticos.
“Desgraciadamente, la escasez de personal en múltiples sectores no permite este lujo. A la luz de las limitaciones, a los 5 días una persona debería ser asintomática o ligeramente sintomática y estar mejorando (sin fiebre, sin tos) y llevar religiosamente una mascarilla”, preferiblemente una versión N95 o KN95, dijo. “Si la gente puede quedarse en casa y aislarse durante 10 días o trabajar desde casa, deberían hacerlo”.
¿Dónde se pueden conseguir pruebas para hacerse en casa?
Aunque la demanda ha sido alta y, por tanto la oferta baja, aun hay pruebas para hacerse en casa en tiendas, en internet y en Amazon. Las pruebas de Abbott se venden a través de emed.com, que indicó recientemente, el 14 de enero, que estaba “experimentando un aumento de la demanda” y que los kits de prueba podrían retrasarse durante una semana.
Desde el 15 de enero, el gobierno federal exige a los planes de seguro médicos privados que cubran el coste, ya sea en el punto de venta en farmacias o tiendas designadas, o reembolsando hasta ocho pruebas por persona al mes. Alrededor del 55% de los estadounidenses tienen un seguro privado.
Si una aseguradora establece un sistema para cubrir el coste en establecimientos designados, debe reembolsar hasta 12 dólares por prueba si el asegurado compra las pruebas en otra tienda. Y las aseguradoras que no tienen un sistema para cubrir los costes en el punto de venta deben reembolsar el costo total.
Medicaid y el Programa de Seguro Médico para Niños deben cubrir el coste de las pruebas, según los Centros de Servicios de Medicare y Medicaid (CMS, por sus siglas en inglés). Medicare cubre las pruebas de COVID-19 de laboratorio y los planes de Medicare Advantage podrían cubrir las pruebas para hacerse en casa.
Algunos gobiernos locales también ofrecen kits de autopruebas gratuitas. Por ejemplo, Washington, D.C. las está distribuyendo a residentes a través de las bibliotecas de la ciudad. El Departamento de Salud y Servicios Humanos dice que está dando hasta 50 millones de pruebas para hacerse en casa para distribución en centros de salud comunitarios y clínicas certificadas por Medicare.
¿Cuándo enviará la administración pruebas a todas las personas del país que quieran una?
La administración de Biden anunció el 21 de diciembre que compraría 500 millones de autopruebas para enviarlas a cualquier estadounidense que las solicitara, y el 13 de enero Biden dijo que el gobierno federal aumentaría esa cifra a 1.000 millones. Pero la primera ronda de pruebas no será enviada hasta finales de enero, y la administración prevé que se necesitarán otros 60 días para hacer llegar al público el resto de los 500 millones de pruebas iniciales, según el testimonio el 11 de enero ante el Congreso de O’Connell, del Departamento de Salud y Servicios Humanos.
El gobierno comenzó a adjudicar contratos a fabricantes a principios de enero. O’Connell dijo que la administración había “obtenido 50 millones de pruebas” y cerrado cuatro contratos antes del 11 de enero.
Funcionarios de la administración dijeron que un nuevo sitio web, COVIDTests.gov, estaría en funcionamiento el 19 de enero y permitirá solicitar pruebas a los estadounidenses, que serán enviadas por el Servicio Postal de EE. UU. en un plazo de siete a 12 días después de ser solicitadas.
Traducido por Elena de la Cruz.
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.