Compendio SciCheck
Un documento de Pfizer publicado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) describe eventos adversos notificados tras la vacunación y corrobora la continua seguridad de la vacuna contra el COVID-19 de la compañía. Sin embargo, un popular video y otras publicaciones en línea dan a entender erróneamente que la vacuna causó estos eventos. Muchas publicaciones asumen, también incorrectamente, que una larga lista de problemas de salud que Pfizer está monitoreando, ocurrieron y se debieron a la vacunación.
Historia completa
Tras administrarse más de mil millones de dosis en todo el mundo, incluyendo más de 325 millones en EE. UU., y tras más de un año de monitorear su seguridad, la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech es considerada muy segura.
Muchas personas experimentan síntomas temporales, como fiebre, dolor de cabeza o dolor en el lugar de la inyección. Pero estos no son peligrosos y son señal de que la vacuna está funcionando y que el cuerpo está empezando a generar una respuesta inmunitaria protectora. Pueden producirse efectos secundarios más graves, pero son poco frecuentes.
La vacuna recibió una autorización de uso de emergencia de la FDA por primera vez en diciembre de 2020, basándose en un extenso ensayo controlado aleatorio de fase 3 y otros estudios. En agosto de 2021 recibió la aprobación completa, tras revisarse el proceso de fabricación y los resultados de los ensayos en curso y los controles de seguridad.
Ahora, una avalancha de artículos y vídeos en línea están malinterpretando un documento de Pfizer hecho público por la FDA como parte de una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información. Las publicaciones afirman erróneamente que el documento demuestra que la vacuna no es segura y prueba que esto se ocultó al público.
“Hace un año, estos eran los efectos secundarios que Pfizer conocía”, dice la comentarista conservadora Liz Wheeler en una publicación en Instagram, antes de resaltar una larga lista de supuestos eventos adversos de especial interés en el apéndice del documento.
“Mire cuántos efectos secundarios y eventos adversos se registraron antes de finales de febrero del año pasado”, dijo. “Es impactante. Esencialmente, admite que […] esta vacuna puede hacer que pierda su bebé, puede hacer que muera de maneras realmente horribles”.
De forma similar, un comunicado de prensa de Children’s Health Defense, la organización antivacunas de Robert F. Kennedy Jr., destaca el apéndice y llama al documento “una bomba” que “debería poner fin de inmediato a las vacunas contra el COVID de Pfizer”.
John Campbell, un enfermero educador del Reino Unido sobre el que ya hemos escrito antes, también habló del documento en un popular video de YouTube subido el 9 de marzo. En el video, que obtuvo más de 1,5 millones de reproducciones en solo tres días, da a entender incorrectamente que la vacuna causó los problemas de salud notificados. También sugiere que la Dra. Janet Woodcock, comisionada interina de la FDA cuando la agencia dio su plena aprobación a la vacuna de Pfizer, se equivocó al decir que “millones de personas ya han recibido las vacunas contra el COVID-19 de forma segura”.
“¿Cómo puede usted decir que es segura cuando este documento indica que ha habido 1.223 muertes relacionadas?”, pregunta Campbell.
Él también se enfoca en la lista de eventos adversos de especial interés en el apéndice. “La lista es larga, realmente increíble”, dice. “¿Por qué no se nos informó de estos en su momento? Porque si hubiéramos sido conscientes de ellos en su momento, podríamos haber tenido un índice de sospecha y estar atentos a ellos”.
Pero, como explicaremos, el apéndice es solo una lista de enfermedades que Pfizer estaba monitoreando y el documento corrobora que la vacuna continúa siendo segura.
Malinterpretación de ‘eventos adversos’
Todos estos mensajes malinterpretan lo que se relata en el documento de Pfizer. El documento es un análisis de eventos adversos, o problemas de salud notificados después de la vacunación, independientemente de si fueron causados por la vacuna. El seguimiento de estos eventos sirve para que las compañías y los reguladores identifiquen posibles alertas de seguridad, en particular de eventos poco frecuentes que no habrían sido posibles de detectar en ensayos clínicos.
Este documento en particular cubre los primeros tres meses de la puesta en marcha de la vacuna, e incorpora notificaciones de eventos adversos en todo el mundo. Hasta febrero de 2021, dice, hubo 42.086 notificaciones de personas que reportaron eventos adversos, incluyendo 1.223 muertes.
Aunque a primera vista estas cifras podrían ser alarmantes, es esencial entender que un evento adverso es simplemente un evento que ha ocurrido después de la vacunación y no significa necesariamente que la vacuna haya causado el problema. Y muchos de los eventos posiblemente sean pura coincidencia.
“Por definición, un evento adverso es una asociación temporal”, nos dijo el Dr. Paul Beninger, experto en farmacovigilancia en la Facultad de Medicina de la Universidad Tufts, refiriéndose al momento en que se produce el evento.
“Cualquier problema de salud que ocurra después de la vacunación se considera un evento adverso tras la vacunación”, explican los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, según sus siglas en inglés). “Un evento adverso puede ser una reacción adversa verdadera, también conocida como efecto secundario, que está relacionada con la vacuna, o un evento que ocurrió por casualidad después de la vacunación”.
Beninger dijo que era incorrecto que Campbell dijera que las muertes reportadas estaban “asociadas” a la vacuna de Pfizer. “Están asociadas cronológicamente, esa es la razón por la que se notificaron. Pero no hay una evaluación que demuestre que había una relación causal”, dijo. “No se puede decir que estén asociadas a la vacuna”.
Del mismo modo, no es correcto llamar a los eventos adversos “efectos secundarios”, como hizo Wheeler.
Esta confusión sobre los eventos adversos es común y ha sido un problema frecuente en el pasado con las personas que distorsionan los datos del Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas en los EE. UU. para sostener que las vacunas son inseguras, como hemos escrito antes repetidamente.
Dado que cada día se producen distintos problemas de salud en la población, incluida la muerte, es de esperar que muchos de ellos se notifiquen después de la vacunación, aunque no tengan nada que ver con la vacuna. El reto consiste en ver si la frecuencia de un evento en particular se eleva por encima de la tasa de fondo, lo que podría indicar un posible problema.
Hay que señalar que el documento de Pfizer dado a conocer repasa los eventos adversos en grupos según el tipo de órgano, haciendo una anotación cada vez que la evidencia no recomienda una nueva alerta de seguridad. El análisis concluye que los datos posteriores a la comercialización de Pfizer “confirman un balance favorable entre los beneficios y riesgos” de su vacuna, y que la compañía continuará su monitoreo “para asegurar la seguridad del paciente”.
En las primeras páginas del documento, además, se abordan de forma explícita muchas de las limitaciones de la notificación de eventos adversos para ayudar a interpretar adecuadamente los datos, limitaciones que los que publican historias alarmantes sobre el documento parecen haber ignorado.
El análisis de Pfizer señala que la base de datos de seguridad de la empresa contiene casos de eventos adversos “independientemente de la evaluación de causalidad” y dice que hay numerosos factores que pueden influir en la notificación de un evento adverso, y que el “sistema de notificación espontáneo debe utilizarse para la detección de alertas”.
“Una acumulación de notificaciones de eventos adversos (AERs, por sus siglas en inglés) no indica necesariamente que un determinado AE (evento adverso) haya sido causado por el medicamento; más bien, el evento puede deberse a una enfermedad subyacente o a algún otro factor, como antecedentes médicos o medicación concomitante”, prosigue.
Lejos de demostrar que la vacuna de Pfizer/BioNTech no es segura, el documento de Pfizer es una prueba de la seguridad continua de la vacuna, dijo Beninger.
También dijo que Woodcock tenía toda la razón al afirmar que se habían administrado millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 de forma segura. “Rotundamente sí, categóricamente, sin duda”, dijo.
Beninger dijo de Campbell: “Sus comentarios son muy superficiales y muchos de ellos son bastante ingenuos. El hecho de que todos esos documentos estuvieran incluidos no es prueba de nada, todo tiene que ser evaluado”.
En el video, el propio Campbell reconoce que le costó leer el documento.
Malinterpretación del apéndice
Muchas publicaciones también se equivocan en su interpretación del apéndice del documento de Pfizer, que es una lista alfabética de 1.291 eventos adversos de especial interés. En su publicación, Wheeler incluso llama al apéndice “la parte relevante”, y Campbell argumenta que el público debería haber estado al tanto de las enfermedades para que la gente pudiera “estar atenta a ellas’.
Pero el apéndice, según Beninger, en realidad es solo una lista de las cosas que Pfizer estaba monitoreando, no una lista de problemas de salud que observaron después de la vacunación o que se demostró ocurrieron debido a la vacunación.
Una pista proviene de su formato, dijo. “Cuando los eventos han ocurrido de verdad, hay un desglose”, dijo. “No se presentan en una enorme lista alfabética de la A a la Z”.
La FDA y la Ley de Libertad de Información
Algunas de las afirmaciones engañosas en internet también se centran en cómo se obtuvo el documento de Pfizer y sugieren que hubo un encubrimiento por parte del gobierno, así que proporcionaremos algunos antecedentes sobre el tema.
Como ya hemos establecido, no hay nada que indique que se detectara algún problema de seguridad y, por lo tanto, no hay pruebas de que los reguladores no compartieran información de seguridad importante con el público.
El documento fue hecho público por la FDA en respuesta a una solicitud bajo la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés) presentada por Public Health and Medical Professionals for Transparency (Profesionales de la Salud Pública y la Medicina por la Transparencia, PHMPT, por sus siglas en inglés). El grupo solicitó a la FDA todos los documentos relacionados con la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech, alrededor de 329.000 páginas, además de otros archivos, cuatro días después de que la agencia diera su plena aprobación a la vacuna.
La FDA no se opuso a la divulgación de la información, pero denegó la petición del grupo de acelerar el proceso, lo que llevó a PHMPT a demandar a la agencia en un tribunal federal en septiembre, como ha explicado MedPage Today.
La FDA argumentó que la solicitud del grupo requeriría la publicación de 80.000 páginas al mes, lo que, según la agencia, nunca había ocurrido antes con ninguna solicitud de la FOIA, y que sería difícil de lograr, si no imposible, con su personal actual, que tendría que revisar los documentos línea por línea y redactar materiales exentos. La FDA propuso que se publicaran 500 páginas al mes, lo que, según dijo, era el ritmo habitual.
PHMPT, por su parte, rebatió que el plazo sugerido llevaría casi 55 años y que era “difícil imaginar una necesidad de transparencia mayor” que hacer accesibles los documentos sobre la vacuna.
El 6 de enero, un juez del norte de Texas reconoció los desafíos “excesivamente demandantes” de la FOIA, pero se puso del lado del demandante, concluyendo que la solicitud era de “máxima importancia pública”. Fijó la fecha límite para el primer bloque de documentos el 31 de enero, con 55.000 páginas adicionales a publicarse cada mes. A ese ritmo, toda la información será publicada para finales del verano.
A continuación, PHMPT publicó los documentos en su sitio web. Poco después, empezaron a circular por internet afirmaciones engañosas o falsas sobre la seguridad de la vacuna de Pfizer/BioNTech utilizando los documentos, lo que nuestros colegas de Health Feedback también han abordado.
Como ha explicado MedPage Today, la FDA ya ha publicado resúmenes de los datos que ha revisado y los documentos de la FOIA “pueden no ser materiales para un análisis general de la seguridad y eficacia de la vacuna”. Zach Zalewski, consultor de estrategia regulatoria en Avalere Health, dijo al medio: “Existe el riesgo de que se elijan los datos de forma selectiva y se saquen de contexto”.
Beninger, sin embargo, dijo que la FDA había sido “un poco insensible a lo que sucede a su alrededor” y dijo que pensaba que la agencia debería haber sido más atenta. “Creo que hay que hacer prácticamente todo lo posible por ser transparente”, dijo.
Vale la pena señalar que, aunque Campbell califica a las personas que se han unido a PHMPT como “prestigiosas” y “altamente cualificadas”, la lista destaca principalmente por la inclusión de múltiples individuos que han hecho afirmaciones dudosas sobre el COVID-19 o las vacunas. Entre varios de ellos, la lista de firmantes incluye al Dr. Ryan Cole, patólogo de Idaho, que ha dicho sin fundamento que las vacunas causan cáncer y a la Dra. Stella Immanuel, que ha promovido de forma falsa el uso de la hidroxicloroquina como “cura” del COVID-19 y ha afirmado anteriormente que algunos medicamentos están hechos de ADN de alienígenas espaciales.
Traducido por Elena de la Cruz.
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.