Una guía sobre las vacunas contra el COVID-19 para los niños más pequeños

La FDA, que decidió no informar las cifras de eficacia de Pfizer/BioNTech en su comunicado de prensa, se hizo eco de esta opinión. El Dr. Peter Marks, director de la División de Vacunas de la FDA, explicó en una conferencia de prensa que había menos certeza con la eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech porque se había convertido en una vacuna de tres dosis, y que los datos de dos dosis de Moderna eran “más maduros”. Pero, dijo que eso no significaba que la agencia estuviera preocupada por la efectividad de la vacuna, ya que los datos del estudio puente, que siempre fueron el criterio principal para la autorización, parecían buenos.

Las cifras de eficacia más bajas de los ensayos con niños pequeños también deben entenderse en el contexto de la variante ómicron, que es más transmisible y más inmunoevasiva, ya que los ensayos pediátricos se llevaron a cabo cuando predominaba la variante ómicron, mientras que eso no fue así para los ensayos en adultos. En otras palabras, los científicos no esperaban que estas vacunas dieran las mismas cifras de eficacia que antes, ni esperaban que fueran tan eficaces como fueron inicialmente las vacunas para adultos en prevenir la enfermedad sintomática causada por variantes anteriores. Sin embargo, se espera que las vacunas para niños pequeños mantengan su capacidad para proteger contra la enfermedad grave, como se ha observado con las otras vacunas.

¿Qué tan seguras son las vacunas?

Los ensayos clínicos para las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna no revelaron ningún problema de seguridad grave. El ensayo de Moderna incluyó a unos 4.800 niños vacunados que recibieron seguimiento durante una mediana de dos meses y medio después de la segunda dosis, mientras que el ensayo de Pfizer/BioNTech incluyó a unos 3.000 niños vacunados, alrededor de un tercio de los cuales recibieron seguimiento durante al menos dos meses después de la tercera dosis.

Al igual que las vacunas para niños de mayor edad y adultos, los efectos secundarios más frecuentes en los niños pequeños fueron los efectos esperados y temporales de la vacunación, entre ellos, dolor, enrojecimiento e hinchazón en el sitio de la inyección, junto con síntomas como cansancio, dolor de cabeza, fiebre, pérdida de apetito o irritabilidad. La mayoría de estos síntomas fueron leves y se resolvieron en dos días en el caso de la vacuna de Pfizer/BioNTech o tres días en el caso de la vacuna de Moderna.

Estos síntomas fueron generalmente más frecuentes y más graves después de la segunda dosis de la vacuna de Moderna que de la primera dosis, mientras que no hubo tal diferencia para la vacuna de tres dosis de Pfizer/BioNTech.

En el ensayo de Moderna, alrededor del 15% al 19% de los participantes que recibieron la vacuna presentaron fiebre (14,6% de los bebés y niños pequeños, 18,9% de los niños de 2 a 3 años y 16% de los de 3 a 5 años), en comparación con muchos menos participantes que recibieron el placebo (8,4% de los bebés y niños pequeños, 10,6% de los niños de 2 a 3 años y 4,5% de los niños de 3 a 5 años).

Una niña de 1 año presentó fiebre, erupción cutánea y convulsión febril poco después de la primera dosis de Moderna, posiblemente relacionadas con la vacuna, aunque según la FDA, sus síntomas podrían haber sido causados por una enfermedad viral

Las otras afecciones que ocurrieron con más frecuencia en el grupo vacunado frente al grupo que recibió el placebo en el ensayo de Moderna incluyeron linfadenopatía, o hinchazón de los ganglios linfáticos, y dolor abdominal, que se presentaron en el 0,7% de los participantes de 2 a 5 años de edad que recibieron la vacuna en comparación con el 0,4% de los que recibieron el placebo. La linfadenopatía, que afectó a menos del 2% de los niños, está probablemente relacionada con la vacunación, mientras que la FDA dijo que no había suficiente información para hacer una determinación sobre el dolor abdominal.

En contraste con el ensayo de Moderna, los niños del ensayo de Pfizer/BioNTech que recibieron la vacuna tuvieron casi la misma probabilidad de presentar fiebre que los que recibieron el placebo. William Gruber, vicepresidente senior de Investigación y Desarrollo Clínico de Vacunas de Pfizer, dijo durante la reunión de asesoramiento de la FDA que la empresa optó por una vacuna muy tolerable para los niños pequeños porque les preocupaba que los padres no quisieran darles a sus hijos vacunas que les hicieran sentirse muy mal.

Un niño de 4 años que recibió la vacuna de Pfizer/BioNTech presentó fiebre y dolor en el músculo de la pantorrilla que requirió hospitalización. El dolor en la pierna puede estar relacionado con la vacuna, pero la FDA dijo que también podría deberse a un virus.

Además, la linfadenopatía ocurrió en tres niños que recibieron la vacuna de Pfizer/BioNTech frente a ninguno de los niños que recibieron el placebo.

Ningún niño en los ensayos tuvo reacciones alérgicas peligrosas o inflamación del músculo cardíaco o del revestimiento circundante, lo que se conoce como miocarditis y pericarditis. Estas afecciones particulares se han observado muy infrecuentemente en otros grupos de edad después de la vacunación de ARNm contra el COVID-19.

Offit nos dijo que pensaba que era probable que algunos niños pequeños vacunados presentarían miocarditis y pericarditis, pero que el riesgo era muy bajo, dado que esas afecciones se han informado tras la aplicación de la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de mayor edad, pero con menos frecuencia que en los adolescentes y los adultos jóvenes. “Sospecho que también se informará aquí”, dijo, “pero pienso que es aún más raro que en los niños de 5 a 11 años”.

En general, dijo Offit, los padres deben estar tranquilos acerca de la seguridad de las dos vacunas, que se han convertido en unas de las vacunas más estudiadas en la historia. “Hay miles de millones de personas … vacunadas con estas vacunas de ARNm”, dijo, “y los padres de niños pequeños deben darse cuenta de que millones han sido vacunados en el grupo de edad de 5 a 11 años”.

Al igual que con todas las vacunas anteriores, la FDA y los CDC realizarán una vigilancia continua para identificar cualquier problema de seguridad para los niños pequeños a medida que la vacuna se implemente en la población general. Las dos empresas fabricantes de vacunas también están obligadas a realizar varios estudios, que incluirán a niños de hasta 6 meses, para comprender mejor la miocarditis y la pericarditis relacionadas con la vacuna.

¿Recomiendan los expertos que todos los niños elegibles reciban esta vacuna?

Nota del editor: Esta sección trata sobre las vacunas originales. Los CDC recomiendan que todos los niños reciban las vacunas actualizadas de 2023-2024. Para más información sobre qué dicen los expertos sobre estas vacunas, lea “Preguntas y respuestas sobre las vacunas contra el COVID-19 actualizadas”.

Muchos expertos, los CDC y la Academia Estadounidense de Pediatría recomiendan que todos los niños de 6 meses de edad y mayores se vacunen, salvo que exista una razón médica para no hacerlo, como alergia a un ingrediente de la vacuna.

Aunque la mayoría de los niños pequeños infectados con el coronavirus tienen síntomas leves o no tienen síntomas, algunos niños han sido hospitalizados, ingresados en la unidad de cuidados intensivos o han muerto.

Los datos de los CDC muestran que hasta mediados de junio de 2022, alrededor de 20.000 niños de 6 meses a 4 años de edad fueron hospitalizados por COVID-19 desde que comenzó la pandemia. Además, alrededor de 200 niños en ese grupo de edad han muerto de COVID-19, un recuento que representa el 1,7% de todas las muertes por cualquier causa para ese grupo de edad. El COVID-19 se encuentra entre las 10 principales causas de muerte en niños menores de 1 año y en niños de 1 a 4 años.

Entre los niños pequeños, ha habido 1.990 casos y nueve muertes por síndrome inflamatorio multisistémico en niños, o MIS-C, una enfermedad inflamatoria tras la infección por SARS-CoV-2 que a menudo requiere cuidados intensivos.

Los estudios han encontrado que los niños pequeños pueden sufrir problemas de salud nuevos, recurrentes o persistentes después de enfermarse por el coronavirus, o lo que se conoce como “COVID largo”, pero no se sabe con qué frecuencia.

Los desenlaces graves son muy raros en los niños pequeños, por lo que es importante no exagerarlos. Pero como algunos expertos y funcionarios han señalado, es extremadamente raro que los niños pequeños mueran en general, y con la vacunación, muchos de los peores desenlaces se pueden evitar.

Un análisis de los CDC también encontró que en comparación con otras enfermedades contra las que se vacuna a los niños periódicamente, el COVID-19 causa una cantidad de hospitalizaciones o muertes similar o significativamente mayor.

“Es indignante que 200 niños hayan muerto, y que mueran más, si lo podemos evitar”, dijo la Dra. Sarah Long, profesora de pediatría en la Facultad de Medicina de la Universidad de Drexel, durante la reunión del comité asesor de los CDC que revisó los datos sobre las vacunas.

“Aunque mi carrera en enfermedades infecciosas pediátricas ha sido extremadamente larga y he salvado algunas vidas, hoy tengo la capacidad de salvar más vidas con un voto que las que he salvado con las decisiones que he tomado durante mi carrera en casos de niños extremadamente enfermos”, dijo, y agregó que opina que se debería vacunar a todos los niños.

Sin embargo, algunos expertos del comité asesor de la FDA no consideraron que se deba vacunar a todos los niños.

“Creo que la vacuna debería estar ciertamente disponible para los niños de alto riesgo” y para las familias que están preocupadas por el COVID-19, dijo el Dr. H. Cody Meissner, entonces jefe de enfermedades infecciosas pediátricas en el Hospital de Niños Tufts, durante la reunión del comité. “Pero… creo que es muy importante que los padres entiendan lo pequeñas que son estas cifras. Hay un riesgo muy bajo de la vacuna, pero también hay un riesgo muy bajo de la infección en sí”.

No obstante, el comité estuvo ampliamente de acuerdo en que los beneficios de las vacunas superan los riesgos y que los padres deben tener la opción de vacunar a sus hijos.

Offit reconoció que el riesgo de COVID-19 para los niños en los próximos dos años es probablemente menor de lo que ha sido en los dos últimos años, dado que una mayor parte de la población tiene cierta inmunidad.

Sin embargo, nos dijo que recomendó que todos los niños se vacunen. Cabe destacar que solo alrededor de la mitad de los niños pequeños que han sido hospitalizados en relación con COVID-19 tenían alguna afección de salud subyacente. Eso significa, dijo Offit, que todos los niños están en riesgo.

Todo el mundo, dijo, “tiene el potencial de beneficiarse de esta vacuna”.

Si mi hijo ya tuvo COVID-19, ¿igual se recomienda la vacunación?

Incluso si un niño ya ha tenido COVID-19, lo cual incluye hasta el 71% de los niños de 6 meses a 4 años de edad según una estimación hasta abril de 2022, los funcionarios igual recomiendan la vacunación.

La inmunidad después de la infección puede ser variable, particularmente en las personas que nunca tienen síntomas o solo se enferman ligeramente, como puede ocurrir en muchos niños.

“Generalmente, una infección asintomática o leve tiende a inducir niveles más bajos de las llamadas células de memoria que conferirían protección en el futuro”, nos dijo Offit. “Así que creo que hay una ventaja de vacunar a alguien que ha sido infectado de forma natural, porque se le da una dosis conocida de lo que finalmente es la proteína de la espícula del SARS-CoV-2”.

Numerosos estudios han demostrado que una combinación de inmunidad adquirida por la infección y la vacuna es probablemente superior a cualquier inmunidad adquirida por solo una de ellas, y podría aumentar la durabilidad y la amplitud de la protección.

Algunos estudios indican que la vacunación podría ser especialmente importante para aquellos que se infectaron previamente con la variante ómicron.

“Hay datos emergentes que sugieren que la variante ómicron no produce la excelente respuesta inmunitaria contra una amplia gama de variantes del COVID-19 que las vacunas producen”, dijo Marks, director de la División de Vacunas de la FDA, durante una conferencia de prensa.

Según los CDC, si un niño tuvo recientemente COVID-19, los padres pueden optar por retrasar la vacunación hasta tres meses después de obtener un resultado positivo en la prueba o del comienzo de síntomas. Esto se debe a que hay un bajo riesgo de reinfección durante este tiempo, aunque el riesgo podría aumentar si surge una nueva variante.

¿Qué vacuna debe recibir mi hijo?

Los funcionarios de salud y los expertos aconsejan que vacune a su hijo con la primera vacuna que esté a su disposición, ya que no existe una preferencia de producto establecida. En muchos lugares, podría haber una sola vacuna fácilmente disponible para los padres, y los funcionarios dicen que no tiene sentido esperar para recibir una vacuna en lugar de otra.

“Los padres deben sentirse cómodos de vacunar a sus hijos con cualquiera de estas vacunas”, dijo Marks durante una conferencia de prensa. “Cualquiera sea la vacuna que su proveedor de atención médica o pediatra tenga, esa es la que le daría a mi hijo”.

Aun así, hay diferencias a considerar si un padre tiene la opción.

“Puede ser que la vacuna de Moderna produzca una respuesta inmunitaria ligeramente más rápida”, dijo Marks. “Por otro lado, el esquema de tres dosis de Pfizer también puede causar una mayor respuesta inmune después de la tercera dosis”.

Marks agregó que hubo pequeñas diferencias en el perfil de seguridad de las vacunas, ya que la vacuna de Moderna generalmente muestra una mayor probabilidad de efectos secundarios tales como fiebre.

Debido a que las dos vacunas no se probaron en paralelo, no es posible hacer comparaciones directas, pero en los ensayos, más niños vacunados en el ensayo de Moderna tuvieron fiebre que aquellos que recibieron el placebo, mientras que ese no fue el caso en el ensayo de Pfizer/BioNTech. La fiebre es un efecto secundario esperado de la vacunación, y no suele ser peligroso, pero algunos padres podrían querer evitar estos síntomas y optar por la vacuna de Pfizer.

Además del tiempo extra (se tardaría al menos 11 semanas en obtener todas las dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech, en comparación con cuatro de la de Moderna) otra consideración para los padres es si es probable que reciban las tres dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech. En la reunión de asesoramiento de la FDA para hacer una revisión de las vacunas, varios panelistas expresaron la preocupación de que algunos niños no recibirían la tercera dosis, la cual es necesaria para la protección.

“La vacuna de Moderna después de dos dosis induce claramente una mejor respuesta inmunitaria y una respuesta más protectora que dos dosis de la vacuna de Pfizer”, nos dijo Offit. Así que si se compara dosis por dosis, gana Moderna.

Sin embargo, Offit dijo que pensaba que era probable que el esquema de Moderna finalmente incluirá tres dosis también. Pero por ahora, se administra en un esquema de dos dosis. (En diciembre de 2022, la FDA autorizó un refuerzo actualizado para ómicron para niños que hubieran recibido la vacuna de dos dosis de Moderna, al mismo tiempo de autorizar una dosis actualizada para ómicron como la tercera dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech. A partir de septiembre de 2023, todos los mayores de 6 meses de edad son elegibles para una dosis de la vacuna actualizada 2023-2024). 

“La ventaja de una tercera dosis en general es que amplía la protección contra las cepas circulantes actuales, las variantes ómicron”, dijo Offit.

Los padres deben resistirse a comparar las cifras de eficacia informadas en los ensayos. Como señalamos anteriormente, las cifras de Pfizer/BioNTech son más altas, pero fueron más inciertas que las de Moderna porque se basaron en muy pocos casos, y de todos modos, no se pueden comparar directamente porque los ensayos acumularon casos de COVID-19 en diferentes momentos, como lo ha explicado el comité asesor de los CDC.

¿Dónde puedo vacunar a mi hijo?

Las dosis para los niños pequeños están disponibles en lugares tales como consultorios médicos particulares, centros de salud comunitarios y públicos, y farmacias.

Los CDC prevén que en particular los pediatras vacunarán a muchos de los niños más pequeños contra el COVID-19, ya que estos proveedores son algunos de los que en más se confía y ya vacunan a los niños periódicamente para protegerlos contra las enfermedades infantiles.

Algunas farmacias ofrecen las vacunas, pero muchas solo vacunan a niños de 3 años de edad y mayores, ya que no todos los farmacéuticos se sienten cómodos o están capacitados para vacunar a niños muy pequeños. (En algunos estados, normalmente no se permite a los farmacéuticos vacunar a niños de ciertas edades, pero durante una pandemia la Ley de Preparación Pública ante Emergencias [PREP, por sus siglas en inglés] permite al personal de farmacia vacunar a niños de 3 años de edad o más en todos los estados).

Para la implementación de estas vacunas pediátricas, el gobierno actualizó su sitio web, vaccines.gov, que indica lugares cercanos donde tienen vacunas en existencia, para incluir información sobre los lugares en particular que vacunarán a los niños más pequeños.

¿Debe un niño esperar hasta el quinto cumpleaños para vacunarse con una vacuna para niños de mayor edad?

Los funcionarios de salud pública y otros expertos aconsejan a los padres que no esperen y que obtengan la vacuna disponible para la edad de sus hijos en cuanto esté disponible.

Como explicamos en nuestra guía para la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años, esperar deja a su hijo desprotegido, y no es un hecho que la dosis más alta de la vacuna para niños de mayor edad sea necesariamente mejor. Varios expertos también le dijeron al New York Times que los padres de niños de 4 años no deberían retrasar la vacunación.

Es importante recordar que las dosis de la vacuna se basan en la edad porque los niños y las personas más jóvenes tienen respuestas inmunitarias más vigorosas. A diferencia de los medicamentos, el tamaño físico es irrelevante para las vacunas, por lo que los padres de niños que son grandes para su edad no tienen que preocuparse de que sus hijos necesiten recibir una dosis mayor.

¿Deben los niños pequeños recibir una dosis para niños de mayor edad si cumplen los 5 años antes de recibir la segunda o tercera dosis?

Los CDC suelen recomendar que las personas reciban la vacuna adecuada dependiendo de la edad el día de la vacunación, lo que significaría pasar a una vacuna para un niño mayor para una segunda o tercera dosis si el niño tuvo su cumpleaños entre las dosis. 

Pero la FDA especifica que los niños que cumplen 5 durante su serie de tres dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech deben completarla con la dosis para niños más pequeños. Con la serie de Moderna, no hay cambio en la dosis con las vacunas actualizadas 2023-2024, pero un niño que cumple 5 años en medio de la serie de dos dosis, recibiría una segunda dosis. 

Los CDC recomiendan que los niños reciban todas las dosis de su serie primaria de vacunación de un mismo fabricante.

Traducido por Claudia Cohen.

Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.