En este artículo, explicaremos lo que sabemos sobre los requisitos de divulgación financiera y conflictos de interés para el Dr. Anthony Fauci, otros altos funcionarios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH, por sus siglas en inglés) y miembros de dos comités asesores de vacunas en Estados Unidos.
El tema surgió durante una audiencia en el Senado en junio, cuando el senador republicano Rand Paul de Kentucky interrogó a Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID, por sus siglas en inglés), sobre las regalías pagadas a los NIH y a los inventores de los NIH por parte de terceros que hayan autorizado patentes o invenciones de los NIH.
¿Qué información deben divulgar los funcionarios de los NIH?
Los NIH son una de varias agencias dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. y se componen de 27 institutos y centros que llevan a cabo investigaciones médicas, incluido el NIAID que Fauci dirige desde 1984.
Cada año, Fauci y otros altos funcionarios de los NIH se encuentran entre los muchos empleados federales que deben presentar un informe de divulgación financiera pública (formulario 278e de OGE) a la agencia o departamento en que trabajen. Los funcionarios de categoría inferior que no cumplen los requisitos de remuneración o clasificación para la divulgación pública presentan un informe confidencial.
En 2020, la Oficina de Ética Gubernamental (OGE, por sus siglas en inglés), que supervisa el programa de divulgación financiera de los empleados del Poder Ejecutivo, informó que casi 27.000 personas estaban obligadas a presentar el informe público que divulga información sobre los activos, ingresos y otros intereses financieros personales del declarante, el cónyuge del declarante y cualquier hijo a su cargo.
El Servicio de Investigación del Congreso (CRS, por sus siglas en inglés) ha explicado que los informes presentados por “los funcionarios más altos del Poder Ejecutivo (el presidente, el vicepresidente y los designados y nominados a cargos clasificados en el nivel I y el nivel II del Calendario Ejecutivo) están disponibles directamente en el sitio web de la OGE”. Sin embargo, en el caso de los funcionarios de los NIH como Fauci, las divulgaciones financieras públicas solo están disponibles previa solicitud.
En enero, escribimos sobre el proceso de varios pasos que seguimos para obtener uno de los informes de Fauci, que requirió enviar un correo electrónico al Departamento Federal de Salud a Ethics.FinancialDisclosure@hhs.gov y luego completar y enviar el Formulario 201 de OGE a la oficina de la FOIA (Ley de Libertad de Información) de los Institutos Nacionales de Salud a nihfoia@mail.nih.gov. Nos tomó un día hábil recibir una versión editada del informe de Fauci de 42 páginas que cubría su actividad financiera de 2019, el informe más reciente disponible en ese momento.
Pero el tiempo de respuesta varía, según los recuentos de otros que han solicitado los mismos documentos de los NIH.
El senador republicano Roger Marshall más tarde obtuvo copias de los formularios de divulgación financiera de Fauci, en gran parte sin editar, que cubren los años calendario 2019 y 2020.
¿Qué información no es obligatorio declarar?
Leyes federales promulgadas en la década de 1980 autorizan a las agencias gubernamentales, incluidos los NIH, a licenciar sus invenciones a terceros a cambio de regalías que se pueden utilizar para financiar investigaciones adicionales. Una fórmula estatutaria determina la porción de las regalías que los institutos y centros de los NIH tienen que compartir con el empleado o exempleado de los NIH, indicado como el inventor.
Como Fauci indicó en su respuesta a Paul, él y otros funcionarios de los NIH que deben presentar el informe de divulgación financiera no están obligados a incluir detalles sobre los pagos de regalías que han recibido por los productos o tratamientos que desarrollaron para el gobierno.
“Los inventores de los NIH que reciben regalías en el desempeño de sus funciones gubernamentales no tienen que declarar tales regalías en sus informes de divulgación financiera porque se las considera ingresos recibidos del gobierno”, dijeron los NIH en un comunicado enviado por correo electrónico a FactCheck.org. “Si el investigador de los NIH recibe pagos de regalías de una institución no gubernamental donde puede haber trabajado previamente, esas regalías se deben declarar en formularios de divulgación financiera y ser revisados por funcionarios de Ética de los NIH”.
Los NIH nos dijeron que tienen una política que requiere que los cientos de investigadores de su Programa de Investigación Intramural, incluido Fauci, notifiquen a una Junta de Revisión Institucional (IRB, por sus siglas en inglés) de los NIH si el investigador es beneficiario de regalías del gobierno relacionadas con la investigación clínica.
“La IRB de los NIH entonces determinará si se requieren medidas adicionales para proteger a las personas que participan en investigaciones clínicas”, dijo el NIH. Dichas medidas podrán incluir: “la divulgación de los derechos de regalías del gobierno relacionadas con esta investigación en el documento de consentimiento informado, o si existen otras circunstancias en las que puede haber un conflicto de intereses financieros, una declaración de que puede existir un conflicto de intereses real o aparente”.
¿Qué información sobre las regalías de los NIH está disponible públicamente?
La información completa sobre las regalías pagadas a los NIH y a los inventores de los NIH no está disponible en línea ni es fácilmente accesible para el público. En su sitio web, los NIH publican información limitada sobre los pagos, tales como los montos totales recibidos por los NIH y otras agencias por año fiscal, así como la manera en que esos montos anuales se dividieron entre el NIH y sus empleados-inventores.
En el año fiscal 2021, por ejemplo, los NIH recibieron más de 108 millones de dólares en regalías y los inventores de los NIH recibieron un poco más de 11 millones de dólares, según cifras de los NIH.
Es difícil obtener información más detallada, incluso para las organizaciones que presentan solicitudes en virtud de la Ley de Libertad de Información.
A principios de mayo, OpenTheBooks.com, una entidad que se autodenomina como una organización de control gubernamental, dijo que tuvo que emprender acciones legales para que los NIH publicaran miles de páginas de documentos sobre las regalías pagadas a la agencia. Pero el grupo dijo que los documentos que ha recibido hasta ahora, que cubren las regalías pagadas entre septiembre de 2009 y septiembre de 2014, fueron en gran medida editados [tachados en negro], excluyendo información importante sobre qué partes pagaron las regalías, para qué invenciones eran las regalías y los montos individuales pagados a los inventores de los NIH.
“Esto hace que la presentación de documentos ordenada por la corte sea prácticamente inútil”, escribió Adam Andrzejewski, fundador y director ejecutivo de la organización, en el informe del 9 de mayo.
Pero las ediciones son necesarias, han argumentado los NIH.
En otra declaración enviada por correo electrónico, la agencia dijo: “La información detallada sobre las regalías recibidas por los NIH y los inventores de los NIH nombrados en patentes de propiedad [del gobierno de EE. UU.] se considera Información Comercial Confidencial y es apropiado no revelarla bajo las exenciones 3 y 4 de la FOIA”. La exención 3 permite no revelar información cuya divulgación está prohibida por otra ley federal, y la exención 4 protege los secretos comerciales y la información comercial o financiera obtenida que es privilegiada o confidencial.
En un informe de 2020, la Oficina de Contabilidad del Gobierno(GAO, por sus siglas en inglés) recomendó que los NIH proporcionen más información al público sobre la concesión de licencias de su propiedad intelectual.
¿Cuáles son los requisitos para servir en el Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación de los CDC?
El Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación (ACIP, por sus siglas en inglés) es un comité asesor federal que tiene 15 miembros con derecho a voto, ocho miembros de organismos federales relacionados con programas de vacunación y 30 representantes de enlace de organizaciones profesionales. El comité redacta recomendaciones para la administración de vacunas para adultos y niños, y proporciona asesoramiento y orientación a los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) sobre la seguridad de las vacunas.
Los miembros de los comités asesores federales, como el ACIP, son considerados empleados especiales del gobierno (SGE, por sus siglas en inglés). Es decir, empleados del Poder Ejecutivo nombrados para realizar servicios por una cantidad limitada de tiempo. Los SGE están obligados a presentar declaraciones de divulgación financiera y están sujetos a la ley federal (18 U.S.C. §208) que les prohíbe participar “en asuntos en los que, a su conocimiento, ellos, su cónyuge, sus hijos menores de edad o su organización tienen un interés financiero”.
De acuerdo con el documento de políticas y procedimientos del comité, los miembros del ACIP deben dar su consentimiento a estos requisitos durante su mandato de cuatro años:
Políticas y procedimientos del ACIP, junio de 2022
- Ningún miembro, su cónyuge o integrante de su familia cercana puede ser empleado directamente por un fabricante de vacunas o su empresa matriz.
- Los miembros no pueden tener acciones de ningún fabricante de vacunas ni de su empresa matriz por encima de las cantidades de minimis de la OGE [valoresmínimos establecidos por la OGE]. Los miembros también acuerdan que ellos, su cónyuge e hijos menores de edad no comprarán tales acciones durante su permanencia en el comité.
- Los miembros no pueden ser titulares de regalías o tener derecho a regalías u otra compensación por una patente sobre un producto o proceso vacunal, agente inmunológico, coadyuvante o conservante que pueda ser utilizado para una vacuna que pudiera presentarse ante el ACIP durante el término previsto del nombramiento bajo consideración.
- Los miembros acuerdan renunciar a cualquier función de asesoría o consultoría, ya sea remunerada o no, para un fabricante de vacunas (excepto la participación en ensayos clínicos o el servicio en juntas de vigilancia de datos) y renunciar a dicha función consultiva o a la membresía en cualquier comité asesor de fabricantes de vacunas (excepto la participación en ensayos clínicos o el servicio en juntas de vigilancia de datos), durante su permanencia en el ACIP.
- Los miembros renuncian a solicitar o aceptar fondos de fabricantes de vacunas en nombre de ellos mismos u otros.
- Durante su permanencia en el ACIP, los miembros no sirven como consultores de litigios remunerados o testigos expertos en litigios en los que esté implicado un fabricante de vacunas.
- Los miembros no aceptan honorarios ni reembolsos de viaje cuyo financiamiento provenga de un fabricante de vacunas para asistir a reuniones científicas, con la excepción de que pueden recibir reembolsos de viaje por conferencias de FMC [Formación Médica Continua] en las que la fuente de financiación sea una subvención sin restricciones concedida por un fabricante de vacunas al proveedor de FMC.
¿Qué información tienen que divulgar?
Los miembros con derecho a voto del ACIP deben presentar una declaración de divulgación financiera anual a la Oficina de Ética Gubernamental.
El informe (formulario 450 de OGE) es confidencial y debe incluir activos superiores a 1,000 dólares del miembro, cónyuge e hijos a cargo; fuentes de ingresos ganados, honorarios y otros ingresos no invertidos durante los 12 meses anteriores; pasivos que excedieron 10,000 dólares del miembro, cónyuge e hijos a cargo a la fecha de presentación; todos los puestos ocupados durante el último año, y los acuerdos y arreglos con empleadores anteriores o futuros a la fecha de presentación. Los que renuevan un informe de divulgación también están obligados a declarar obsequios y reembolsos de viaje de más de 166 dólares y un total de más de 415 dólares de “una sola fuente” para ellos mismos, sus cónyuges e hijos a cargo.
Los CDC pueden “determinar si la necesidad de los servicios de la persona supera la posibilidad de que haya conflictos de interés creados por los intereses financieros involucrados” y emitir exenciones limitadas, de acuerdo con las regulaciones de la OGE. De acuerdo con las políticas del ACIP, las exenciones limitadas “generalmente permiten a los miembros participar plenamente en discusiones del comité relacionadas con los intereses exentos, con la condición de que se les prohíba votar en tales asuntos”.
¿Están disponibles al público?
Como dijimos, las declaraciones de divulgación financiera de los miembros del ACIP son confidenciales, a diferencia de las que se requieren para los funcionarios superiores del Poder Ejecutivo, que son públicas.
Sin embargo, los miembros del ACIP tienen la obligación de divulgar públicamente “todos los intereses y trabajos relacionados con las vacunas, incluida la participación en ensayos clínicos”, en la apertura de cada reunión y antes de cualquier votación. El ACIP celebra tres reuniones públicas regulares cada año, además de sesiones de emergencia. El público puede ver videos de esas reuniones, que se remontan a junio de 2013 en el canal ACIP de YouTube.
Según los CDC, en varias reuniones durante la pandemia del coronavirus, un miembro del ACIP, el Dr. Wilbur Chen, reveló que su institución, la Universidad de Maryland, recibió apoyo de Emergent BioSolutions para el desarrollo de una vacuna diferente (shigella). Emergent es una empresa de biotecnología con sede en Maryland que arruinó millones de dosis de la vacuna contra el COVID-19 en una planta de fabricación debido a la contaminación cruzada. “Esto se reveló, aunque no se determinó que fuera un conflicto”, nos dijeron los CDC en un correo electrónico.
¿Qué sucede con las regalías?
Como dijimos, una de las condiciones de la membresía en el ACIP es que los miembros no pueden ser titulares de regalías o tener derecho a ellas o a compensación por una patente de productos o procesos vacunales que “puedan presentarse” ante el ACIP durante su mandato. Y aunque se podría conceder una exención si la necesidad de los servicios de un miembro supera el posible conflicto de intereses, los CDC nos dijeron que “no han proporcionado una exención basada en una patente desde que estas políticas y procedimientos se redactaron por primera vez hace más de 20 años”.
¿Qué hay del Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados de la FDA?
El Comité Asesor de Vacunas y Productos Biológicos Relacionados (VRBPAC, por sus siglas en inglés) es uno de los 31 comités que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) emplea para obtener el asesoramiento de expertos independientes sobre diferentes cuestiones. El VRBPAC, compuesto de 15 miembros con derecho a voto, revisa y evalúa los datos sobre la seguridad y eficacia de las vacunas y otros productos biológicos destinados a prevenir, tratar o diagnosticar enfermedades.
La FDA examina en privado a los miembros de todos los comités asesores antes de cada reunión y les exige que proporcionen información sobre sus intereses financieros para detectar posibles conflictos de interés. La agencia evalúa los “intereses o relaciones potencialmente descalificadores” antes de las reuniones y hace cambios en las listas si es necesario, nos dijo un portavoz de la FDA en un correo electrónico.
“Para las reuniones del VRBPAC centradas en las autorizaciones de uso de emergencia (EUA, por sus siglas en inglés) de las vacunas contra el COVID-19, la FDA examinó y autorizó a todos los miembros y asesores del comité por cualquier interés o relación relevante descalificadora, según nuestra práctica estándar establecida, antes de su participación”, escribió Abby Capobianco de la FDA.
¿Qué información deben divulgar?
Dado que a los miembros del VRBPAC también se los considera empleados especiales del gobierno, están obligados a presentar informes de divulgación financiera. Pero en lugar de presentar el Formulario 450 de la OGE, los miembros de los comités asesores de la FDA usan un informe de divulgación financiera confidencial alternativo (el Formulario 3410 de la FDA) que tienen que presentar antes de cada reunión.
El informe pide a los miembros que revelen cualquier participación o vínculo financiero que ellos, su familia, su empleador u otra organización con la que estén asociados tengan con los productos o asuntos que se discutirán en la reunión. Estos incluyen inversiones actuales, empleo o subvenciones, y también intereses financieros u otras participaciones pasadas. A continuación, la FDA revisa los informes para determinar si existe algún conflicto directo de intereses con los temas que se discutirán en las reuniones, o algo que pueda crear la “apariencia” de falta de imparcialidad.
Si la FDA determina que hay un “efecto directo y predecible” en los intereses financieros de un miembro, él o ella no podrá servir en el comité asesor de la FDA para ese asunto. La FDA puede conceder al miembro una excepción o una exención para servir en el comité asesor si la FDA determina que los conflictos de intereses “son demasiado remotos o demasiado intrascendentes para afectar la integridad de los servicios” o si la necesidad de los servicios del miembro “supera la posibilidad de un conflicto de intereses”.
¿Están disponibles al público?
No, los informes son confidenciales.
¿Qué sucede con las regalías?
El Formulario 3410 de la FDA requiere que los miembros declaren patentes, regalías y marcas comerciales e indiquen si están relacionadas con los productos, las indicaciones o cuestiones que se discutirán en la próxima reunión. Si están relacionadas, el miembro debe indicar los ingresos que recibió. A continuación, la FDA revisa la información para detectar conflictos de interés, como se describió anteriormente.
Traducido por Claudia Cohen.
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