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En niños pequeños, la expectativa es que las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech y de Moderna protejan principalmente contra enfermedades graves. Ambas vacunas cumplieron con éxito los parámetros establecidos para medir la eficacia de las vacunas, que incluyó comparar las respuestas de anticuerpos con las de los adultos. Sin embargo, publicaciones en internet que critican las recomendaciones del gobierno sobre las vacunas pediátricas no mencionan estos datos esenciales.
Historia completa
En junio, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó las primeras vacunas contra el COVID-19 para niños pequeños: una vacuna de tres dosis de Pfizer/BioNTech para niños de 6 meses a 4 años de edad y una vacuna de dos dosis de Moderna para niños de 6 meses a 5 años de edad.
Ambas vacunas, que utilizan ARN mensajero, o ARNm, para desencadenar una respuesta inmunitaria protectora contra el coronavirus, son versiones de dosis más pequeñas de las vacunas para adultos de ambas compañías, cuya eficacia se comprobó en extensos estudios controlados aleatorios. La evidencia en el mundo real también ha demostrado repetidamente que las vacunas proporcionan una gran protección contra la enfermedad grave.
La forma principal en la que la FDA evaluó la eficacia de las vacunas contra el COVID-19 en niños pequeños, al igual que en sus autorizaciones para otras vacunas de niños, fue comparando las respuestas de anticuerpos de los niños con las de los adultos. Si un porcentaje similar de niños vacunados produce anticuerpos, y en cantidades similares, a los adultos vacunados, se puede deducir que la vacuna pediátrica también es eficaz. Esta estrategia, conocida como estudio puente [immunobridging en inglés], es un método reconocido que ya se ha utilizado con otras vacunas, incluyendo algunas pediátricas.
Es destacable que los ensayos clínicos pediátricos se diseñaron desde el principio como estudios puente, que no necesariamente pretendían proporcionar buenas estimaciones sobre la eficacia de las vacunas en prevenir infecciones o enfermedades sintomáticas.
Esto es especialmente relevante porque con el aumento de la variante de ómicron, que es altamente transmisible y más inmunoevasiva, los científicos no esperan que las vacunas sean muy eficaces en prevenir infecciones o enfermedades leves. En cambio, las vacunas son útiles principalmente en prevenir enfermedades graves.
Sin embargo, una publicación en línea que critica a las vacunas para los niños pequeños engañosamente omite todo esto. En cambio, califica los datos de Pfizer y de Moderna como “extremadamente deficientes” y “no concluyentes”, y solo menciona las estimaciones de eficacia mediocres o inciertas de los estudios que se realizaron durante la era de la variante ómicron.
“En el subgrupo de niños de entre seis meses y dos años, el estudio descubrió que la vacuna podría resultar en 99% menos probabilidades de infección, pero que también podían tener 370% más de probabilidades de ser infectados”, dijo la publicación sobre la vacuna de Pfizer/BioNTech. “En otras palabras, Pfizer informó de un rango de eficacia de la vacuna tan amplio que no se puede inferir ninguna conclusión. Ninguna revista médica de prestigio aceptaría resultados tan poco rigurosos e incompletos con una muestra tan pequeña”.
El artículo, publicado el 14 de julio en la página de la plataforma Substack de Bari Weiss, la ex columnista de opinión del New York Times, incluyó las cifras de eficacia de Moderna, que calificaba de “muy débiles” o “bajas”.
Las cifras de eficacia presentadas son correctas (en su mayoría, aunque una de las cifras de Moderna no es la cifra de eficacia más importante). Pero, como ya hemos dicho, esa no fue la única o ni siquiera la principal fuente que los reguladores y los expertos externos utilizaron para evaluar la eficacia de las vacunas. Y, como nos dijo un exfuncionario de la FDA, enfocarse en esas cifras no tiene sentido.
“Lo más importante es que incluso si las vacunas no son muy eficaces en la protección contra las enfermedades leves, eso no significa que no sean eficaces protegiendo contra enfermedades graves”, dijo en una entrevista telefónica el Dr. Philip Krause, ex jefe adjunto de la FDA para las vacunas. “Ese era el verdadero objetivo de la FDA al hacer disponibles las vacunas”.
La publicación en Substack fue escrita por el Dr. Marty Makary, cirujano e investigador de políticas públicas en la Escuela de Medicina Johns Hopkins, que anteriormente ya había difundido información engañosa o infundada sobre el COVID-19, y la Dra. Tracy Beth Høeg, médico especialista en medicina física y rehabilitación quien tiene una práctica privada en California. Høeg también es consultora de epidemiología en el estado de Florida, que es el único estado que recomienda no vacunar a los niños sanos contra el COVID-19.
La publicación fue compartida posteriormente en las redes sociales y difundida por Tucker Carlson, de Fox News, lo que dio lugar a más publicaciones.
Uso de estudios puente en las vacunas
En Twitter, Makary criticó el “uso de estudios puente”, diciendo que no había “ninguna justificación para eludir rigurosos estudios clínicos sobre la seguridad y eficacia en los niños”.
Sin embargo, como hemos explicado en nuestra guía sobre las vacunas contra el COVID-19 para los niños más pequeños, desde el principio el plan era utilizar estudios puente para inferir que las vacunas contra el COVID-19 funcionarían igual de bien en niños que en adultos.
“La FDA estableció criterios de estudios puente con las farmacéuticas para demostrar que las respuestas inmunitarias en estos niños estarían a un nivel que probablemente daría una protección comparable a la observada en personas mayores”, dijo Krause. “Y eso es algo que se ha hecho con muchas otras vacunas”.
Se utilizaron estudios puente entre niños y adultos para aprobar la vacuna contra el cólera Vaxchora, dijo Krause, y el método también se utilizó para aprobar dos vacunas contra el virus del papiloma humano desde los 9 años de edad. Los estudios puente de otra vacuna contra la gripe testada en niños también sirvió de base para aprobar la vacuna contra la gripe estacional Afluria en niños, añadió.
“Los estudios puente son una forma habitual de expandir una vacuna existente a nuevos grupos de personas”, nos dijo en un correo electrónico Natalie Dean, bioestadística en la Universidad de Emory especializada en métodos de evaluación de la eficacia de las vacunas. “Aprovechamos los amplios datos de eficacia y seguridad de otros grupos de personas, por lo que no es necesario empezar de cero para generar pruebas”.
El Dr. Paul A. Offit, experto en vacunas y pediatra en el Hospital Infantil de Filadelfia, y miembro del comité asesor de la FDA, nos dijo anteriormente que los amplios intervalos de confianza de las cifras de la eficacia de la vacuna de Pfizer/BioNTech significaban que no se podía deducir mucho de ellas, pero que los datos sobre los anticuerpos eran “excelentes” y “suficientes” para determinar que la vacuna probablemente funciona.
Offit nos confirmó que los datos que “convencieron” a la FDA para autorizar las vacunas contra el COVID-19 para niños pequeños fueron los datos del estudio puente.
“En concreto, que el nivel de anticuerpos neutralizantes encontrado tras la vacunación era prácticamente idéntico a los niveles en los grupos con edades comprendidas entre los 18 y los 25 años, en los que la protección contra la enfermedad grave era excelente”, dijo Offit en un correo electrónico.
Datos de estudios clínicos muestran que, en comparación con adultos jóvenes, los niños pequeños respondieron igual de bien, si no ligeramente mejor, a la vacuna. Todos o casi todos los niños vacunados generaron una respuesta de anticuerpos neutralizantes contra el coronavirus, y a niveles comparables, si no un poco más altos, que los de los adultos (o, en el caso de Pfizer, los de 16 a 25 años; véanse las tablas 12-15 para Pfizer/BioNTech y las tablas 55, 56, 79 y 80 para Moderna).
En las evaluaciones, la información sobre la eficacia fue complementaria. En el caso de Moderna, los datos son consistentes con una cierta protección, aunque menor, contra infecciones sintomáticas por la variante ómicron en comparación con las variantes anteriores: una reducción del riesgo en un 50,6% en bebés y niños pequeños, y una reducción del riesgo de un 36,8% en niños de 2 a 5 años.
Como hemos señalado antes, las cifras de eficacia de Pfizer contra la infección sintomática eran en realidad más altas que las de Moderna (75,6% para los bebés y niños pequeños y 82,4% para los niños de 2 a 4 años), pero eran muy inciertas.
Sin embargo, como nos dijo Krause, “la finalidad del estudio no era responder a esa pregunta”.
“El estudio no se diseñó para determinar la eficacia contra la enfermedad. El estudio fue diseñado como un estudio puente”, dijo. Debido a que se enfermaron pocos niños, “eso significó que no pudieron calcular una estimación precisa de la eficacia de la vacuna contra lo que habría sido mayormente una enfermedad leve”.
Krause reconoció que los estudios puente son “imperfectos”, ya que las evaluaciones suelen basarse en anticuerpos más fáciles de medir y no captan la inmunidad celular, como la de las células T. Pero, según Krause, el tipo de estudio puente utilizado en las vacunas contra el COVID-19 “es algo que creo que la mayoría de la gente en el campo de la vacunación no consideraría muy controvertido”.
La FDA ya ha estado utilizando estudios puente en la autorización de las vacunas contra el COVID-19. Krause señaló que en mayo de 2021, la FDA utilizó estudios puente para que la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech estuviera disponible para los adolescentes de 12 a 16 años. Y volvió a utilizar estudios puente en su autorización de la vacuna de Pfizer/BioNTech para niños de 5 a 11 años, como hemos informado.
Estudios posteriores, dijo Krause, “mostraron que la vacuna autorizada sobre la base de este enfoque inmunológico está protegiendo a los niños frente a enfermedades graves”. En marzo, un estudio publicado en el New England Journal of Medicine halló que la vacuna de Pfizer/BioNTech “reducía en dos tercios el riesgo de hospitalización asociada a la variante ómicron entre niños de 5 a 11 años de edad”.
Protección contra enfermedades graves
De hecho, Krause subrayó que el propósito de las vacunas es prevenir el COVID-19 grave, y que la publicación de Substack está “confundiendo la noción de qué funciona bien contra la enfermedad leve versus la grave”.
“Mirar los resultados de enfermedades leves no nos da realmente una buena idea de la eficacia de las vacunas y de lo bien que están haciendo lo que tienen que hacer”, dijo, “porque las vacunas están siendo recomendadas con el propósito de proteger contra desenlaces graves”.
Krause, a quien se menciona en la publicación de Substack, se jubiló de la FDA en noviembre. Junto con otro exfuncionario de la FDA y con Offit, escribió un artículo de opinión en el que criticaban la decisión de la agencia de permitir que adultos jóvenes sanos recibieran vacunas de refuerzo, dadas las pruebas de que dos dosis de las vacunas de ARNm seguían protegiendo contra las enfermedades graves. (Informamos sobre la controversia en torno a las dosis de refuerzo en septiembre).
Pero Krause dijo que estaba de acuerdo con la decisión de la FDA de autorizar la vacuna para los niños pequeños. También está de acuerdo con la recomendación de los CDC de que se vacune a todos los niños, aunque cree que la agencia podría transmitir mejor los riesgos del COVID-19 a los niños y cómo la vacuna beneficiaría a los niños.
“Algunos niños”, añadió, “pueden beneficiarse considerablemente más que otros”, y para ellos, el “nivel de urgencia” de la vacunación es mayor.
Krause señaló que el COVID-19 grave y sus complicaciones relacionadas, como el síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C, por sus siglas en inglés), son poco frecuentes entre niños y es probable que haya incluso un menor riesgo ahora que a comienzos de la pandemia. Aun así, dijo, esos casos se producen, y dada la seguridad de la vacuna, “los beneficios superarán los riesgos”.
“Ciertamente, cualquier niño que tenga factores de riesgo de padecer una enfermedad grave, está claro que debe” vacunarse, dijo. “Pero incluso para los niños que no tienen estos factores de riesgo, vacunarlos es ciertamente una decisión muy razonable”.
Traducido por Elena de la Cruz.
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.