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Un riguroso sistema de seguimiento de la seguridad de las vacunas ha demostrado que las vacunas contra el COVID-19 son seguras y rara vez tienen efectos secundarios graves. Pero un artículo compartido en las redes sociales dice erróneamente que datos de los CDC muestran que más de 18 millones de personas “resultaron tan gravemente heridas” por las vacunas de Pfizer/BioNTech o de Moderna “que tuvieron que ir al hospital”.
Historia completa
Más de 632 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 han sido administradas en Estados Unidos, bajo lo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) llaman el “programa de monitoreo de seguridad más intenso” en la historia del país.
Después de recibir una vacuna, muchas personas experimentan síntomas de leves a moderados, tales como dolor de cabeza, fatiga, fiebre o dolor en el lugar del pinchazo. Pero estos efectos secundarios desaparecen en un par de días y no se consideran un problema de seguridad, sino que más bien una señal de que la vacuna está funcionando.
También pueden ocurrir efectos secundarios que requieran de atención médica, pero estos son la excepción.
Sin embargo, un artículo digital informó incorrectamente que “de acuerdo a los propios datos internos de los CDC” más de 18 millones de personas “resultaron tan gravemente heridas” por una dosis de las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech o de Moderna “que tuvieron que ir al hospital”.
“Corte ordena a los CDC a publicar datos que muestran 18 millones de lesiones por vacunas en Estados Unidos”, afirmó engañosamente un titular de Technocracy News & Trends el 14 de octubre, que luego se compartió en las redes sociales.
La nota se refiere a los datos de un sistema de monitoreo de seguridad de los CDC llamado v-safe, que obtuvo el grupo antivacunas Informed Consent Action Network a través de una demanda de la Ley de Libertad de Información (FOIA, por sus siglas en inglés). De acuerdo al análisis realizado por el grupo, de aproximadamente 10,1 millones de usuarios de v-safe, más de 780.000, o sobre el 7,7%, “tuvo un problema de salud que requirió atención médica, intervención en la sala de emergencia u hospitalización”. Esto es “alarmante” afirma el reporte y “debió haber causado que los CDC inmediatamente terminaran su programa de vacunación contra el Covid-19”.
Un sitio web de dudosa reputación, Technocracy News & Trends, fue más allá y malinterpretó el análisis para afirmar erróneamente que “cerca de 800.000” personas “reportaron haber sido hospitalizadas por su vacunación contra el COVID”. El sitio también redondeó la cifra del 7,7% al 8% y luego aplicó ese porcentaje a la población vacunada de EE. UU. para decir que “18 millones de los 230 millones de personas que han recibido al menos una dosis pueden haber sido hospitalizados con una reacción adversa”.
Pero v-safe recoge información sobre cualquier problema de salud, relacionado o no con la vacuna, y el 7,7% (incluso si se toma al pie de la letra) es para cualquier tipo de atención médica, no solo hospitalizaciones, hasta un año después de la vacunación. Es incorrecto decir que el análisis identificó esa cantidad de hospitalizaciones después de la vacunación y es engañoso sugerir que cada problema informado fue causado por una vacuna. Es importante destacar que un análisis publicado de datos de v-safe muestra que menos de 1% de los participantes recibieron atención médica en la primera semana después de recibir la vacuna.
Los CDC dijeron que no podían comentar sobre el análisis. Pero un portavoz nos dijo en un correo electrónico que de acuerdo a datos de los CDC, en la primera semana después de la vacunación “informes de búsqueda de cualquier tipo de atención médica (incluyendo consultas de telemedicina) oscilan entre el 1 y el 3% (según la vacuna, edad y dosis). Datos de v-safe han mostrado bajos índices de atención médica después de la vacunación, especialmente hospitalización”.
Más de 10 millones de usuarios de v-safe han completado 146 millones de encuestas de salud, nos dijeron los CDC.
“V-safe no está diseñado para identificar relaciones causales entre vacunas y eventos adversos”, nos dijo en una entrevista telefónica el Dr. Edward Belongia, director del Centro de Epidemiología Clínica y Salud Poblacional del Marshfield Clinic Research Institute y un experto en seguridad de las vacunas.
V-safe es un programa de vigilancia de vacunas que usa mensajes de texto y cuestionarios digitales para monitorear la salud de las personas luego de recibir una vacuna contra el COVID-19. Cada día por una semana, tras recibir una dosis de la vacuna, los participantes que opten voluntariamente en el programa reciben mensajes en los cuales se les pregunta cómo se sienten ese día. También se les pide informar ciertos síntomas de una lista que incluye escalofríos, dolor de cabeza y náusea, o algún síntoma que no aparezca en la lista, y sobre cualquier impacto de la salud, tal como no poder trabajar, o no poder realizar actividades diarias, o tener que buscar atención médica. Los mensajes de seguimiento se envían una vez a la semana durante las siguientes seis semanas, y a los tres, seis y 12 meses después de la vacunación. A los usuarios de v-safe no se les pide que solo informen los síntomas o impactos de la salud que crean tengan conexión con las vacunas.
“No tiene el nivel de detalle y granularidad necesario para evaluar con precisión si esos eventos tienen una relación causal. Y sabe, no hay un grupo de comparación ahí, todos en v-safe están vacunados. Y, por lo tanto, es imposible determinar si la vacuna causó un determinado evento adverso solo en función de los datos de v-safe”, nos dijo Belongia.
El sistema es parte de un sistema de alerta temprana mayor que permite a los expertos monitorear la seguridad de las vacunas. Belongia, y otros expertos, dicen que v-safe tiene limitaciones. Pero dice que la herramienta ha sido útil para observar efectos secundarios comunes de las vacunas, tales como dolor en el lugar del pinchazo, dolor de cabeza o muscular o fiebre.
“Y lo que estamos viendo es bastante consistente con lo que se vio en los ensayos clínicos: que estos síntomas son muy comunes, que son leves o moderados, que se resuelven en dos o tres días, por lo que no hay nada verdaderamente sorprendente allí,” dijo.
Los datos recogidos a través de v-safe no son accesibles al público como lo son los datos de otros sistemas como el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas o VAERS. En cambio, la información se comunica al público a través de diversos estudios que analizan los datos de v-safe en el Informe Semanal de Morbilidad y Mortalidad de los CDC y en otras revistas científicas, y en presentaciones al Comité Asesor sobre Prácticas de Vacunación. De acuerdo a los CDC, los datos de v-safe se han presentado en 11 reuniones desde que las vacunas se comenzaron a administrar — en diciembre de 2020; enero, marzo, junio, septiembre y octubre de 2021; y en enero, abril, mayo, junio y septiembre de 2022.
Algunos de los hallazgos de estos estudios son que la segunda dosis de la serie primaria causó que más participantes reportaran síntomas leves y temporales o de ser incapaces de realizar sus actividades cotidianas que la primera, y que el segundo refuerzo causó menos efectos secundarios esperados, tales como dolor en el sitio de la inyección, que el primero. De acuerdo a los CDC, cuando las vacunas contra el COVID-19 comenzaron a administrarse, v-safe fue fundamental en identificar los primeros informes de una reacción alérgica grave que rara vez ocurre después de una vacunación.
Un estudio, publicado en marzo en Lancet Infectious Diseases, analizó informes a v-safe realizados entre el 14 de diciembre de 2020 y el 14 de junio de 2021, tras a administración de vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech y de Moderna. De acuerdo a los hallazgos, menos del 1% de los usuarios de v-safe informaron haber recibido atención médica en la primera semana después de recibir una dosis de cualquier vacuna, y una proporción muy pequeña (0,2% o menos) informó una visita a la sala de emergencia o una hospitalización. Nuevamente, incluso esas visitas de atención médica no son necesariamente causadas por la vacuna y podrían ser una coincidencia.
El análisis engañoso de ICAN
ICAN o Informed Consent Action Network (Red de Acción de Consentimiento Informado) es un grupo con sede en Texas fundado por Del Bigtree, un activista antivacunas. El grupo ha presentado varias demandas relacionadas con las vacunas contra los CDC, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA, por sus siglas en inglés) y los Institutos Nacionales de Salud. ICAN demandó a los CDC en diciembre de 2021 y luego en mayo de 2022, tras solicitudes por FOIA para obtener todos los datos ingresados a v-safe desde enero de 2020. El programa v-safe solo comenzó después de que las vacunas contra el COVID-19 fueran autorizadas en diciembre de 2020.
En agosto, los CDC acordaron publicar en su sitio web los datos recolectados de más de 10 millones de participantes de v-safe antes del 30 de septiembre. La base de datos cubriría informes ingresados entre el 14 de diciembre de 2020 y el 31 de julio de 2022 y omitiría cualquier identificador personal. La agencia le dijo a Reuters que asuntos “técnicos y administrativos” le impidieron publicar los datos a tiempo. En cambio, los CDC entregaron los datos directamente a ICAN, quien publicó su propio análisis el 3 de octubre.
En su sitio web, ICAN no explica los métodos utilizados en el análisis. Pero menciona que los datos están limitados a los 10 millones de usuarios de v-safe y a las opciones que marcaron de las listas, no a la información que los usuarios pueden agregar en cajas de texto. De acuerdo al tablero publicado por el grupo, los datos provienen de chequeos que ocurrieron hasta un año después de una dosis de la vacuna. El grupo también publicó cinco archivos descargables con los datos brutos de v-safe.
FactCheck.org contactó a Aaron Siri y otros representantes de Siri & Glimstad, quienes presentaron la demanda de FIOA para ICAN, pero no recibimos respuesta. También intentamos acceder a los datos brutos presentados, pero no pudimos abrir el archivo más grande que contenía información sobre los chequeos de salud.
Pudimos acceder a uno de los archivos sobre síntomas e impactos de la salud que incluía 116.294 informes. De ellos, 1.046 o 0,9% informaban haber recibido atención médica de cualquier tipo, pero estos incluían informes hechos por una misma persona a lo largo del tiempo. De ellos, solo siete eran por hospitalizaciones y dos eran de la misma persona en dos días consecutivos.
Belongia, el experto en seguridad de vacunas, nos dijo que las cifras entregadas por ICAN, incluyendo los más de 780.000 usuarios que reportaron necesitar atención médica de cualquier tipo, son “ininterpretables”.
“No sabemos cuál es el índice de fondo en la población de v-safe. ¿Cuál habría sido ese número en un grupo de personas que no hayan recibido la vacuna?”, nos preguntó.
Debido a que a diario ocurren eventos de salud, incluyendo hospitalizaciones, en la población, no es raro que estos ocurran tras una vacunación por razones ajenas a las vacunas. Por eso es importante ver si un evento en particular ocurre con más frecuencia después de una vacunación, lo que podría indicar un problema.
El análisis no menciona cuánto tiempo después de una vacunación un usuario necesitó atención médica, pero incluye respuestas hasta un año después de la vacunación, lo que podría explicar la diferencia entre los números de ICAN y los datos publicados por los CDC. Siri le dijo a Reuters que para ICAN fue importante mirar más allá de una semana, ya que algunos posibles efectos secundarios relacionados con la vacuna podrían aparecer semanas después de la vacunación. Pero la mayoría de los efectos secundarios aparecen poco después de una vacunación, por lo que incluir intervalos más largos incluiría más eventos que no están relacionados con las vacunas.
Un usuario podría haber ido al doctor por una razón completamente diferente seis meses después de una vacuna y, si sigue las instrucciones de v-safe adecuadamente, lo reportaría al sistema. Ese usuario recibiría una llamada de seguimiento por parte de v-safe, para obtener más información. Pero como dijimos, v-safe no tiene la capacidad de saber si un determinado evento, incluyendo una hospitalización, fue causado por la vacuna o no.
“Entonces para responder preguntas como esa, en términos de riesgo relativo, se necesita algo como el Vaccine Safety DataLink, o VSD, el cual utiliza registros médicos de millones de personas en todo el país e informes de vacunación, para implementar estudios científicamente válidos para determinar si existe un riesgo elevado después de la vacunación para determinados eventos adversos”, dijo Belongia, refiriéndose a una red de nueve organizaciones de salud integradas, incluyendo la suya, que lleva a cabo una vigilancia activa sobre la seguridad de las vacunas.
“Lo que en realidad estamos viendo es exactamente lo contrario de lo que sugieren grupos como ICAN: estas vacunas son muy seguras. Con, ya sabe, algunas excepciones conocidas y muy raras”, dijo Belongia. “Pero en general, es muy claro que los beneficios de las vacunas superan enormemente los riesgos”.
Traducido por Catalina Jaramillo.
Nota del editor: El Proyecto de Vacunación/COVID-19 de SciCheck es posible gracias a una beca de la Robert Wood Johnson Foundation. La fundación no tiene control alguno sobre las decisiones editoriales de FactCheck.org, y los puntos de vista expresados en nuestros artículos no reflejan necesariamente el punto de vista de la fundación. El objetivo del proyecto es aumentar el acceso a información precisa sobre el COVID-19 y las vacunas, y reducir el impacto de información errónea.