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Compendio SciCheck
Agencias sanitarias gubernamentales informaron de un potencial problema de seguridad por accidentes cerebrovasculares en personas mayores de 65 años con una de las vacunas contra el COVID-19, pero las agencias no han encontrado una relación causal y la señal fue identificada por solo uno de varios sistemas de monitoreo. Los activistas antivacunas, sin embargo, han afirmado erróneamente que las agencias han hallado una relación entre la dosis de refuerzo y los derrames cerebrales.
Ninguna vacuna o medicamento es 100% seguro, pero la seguridad de las vacunas está avalado por pruebas en rigurosos ensayos clínicos realizados antes de la autorización o aprobación, seguidos por un continuo seguimiento de seguridad una vez que las vacunas se comenzaron a administrar al público para detectar posibles efectos secundarios poco frecuentes. Además, la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) inspecciona los establecimientos donde se producen las vacunas y revisa los protocolos de producción para asegurarse que las dosis de las vacunas sean de alta calidad y estén libres de contaminantes.
Parte clave del plan de vigilancia de seguridad de las vacunas es el Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas, o VAERS, el cual es un sistema de alerta temprana manejado por los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y la FDA. Tal como su sitio web explica, VAERS “no está diseñado para detectar si la vacuna causó un evento adverso, pero puede identificar patrones inusuales o inesperados de notificación que pueden indicar posibles problemas de seguridad que requieran de una segunda mirada”.
Cualquiera puede presentar una notificación a VAERS por cualquier problema de salud que ocurra luego de una vacunación. No hay ningún filtro ni descarte de notificaciones ni algún intento de determinar si la vacuna fue responsable del problema. La información es igualmente valiosa porque es una manera de recibir una alerta rápida por un potencial problema de seguridad de alguna vacuna, la cual puede luego tener un seguimiento por parte de científicos del gobierno.
Otro sistema de supervisión es el Vaccine Safety Datalink de los CDC, el cual usa información de salud electrónica de nueve organizaciones de salud en los Estados Unidos para identificar eventos adversos relacionados con las vacunaciones en tiempo real.
En el caso de las vacunas contra el COVID-19, ensayos controlados aleatorios incluyendo a decenas de miles de personas, los cuales fueron revisados por múltiples grupos de expertos, no detectaron ningún problema de seguridad y mostraron que los beneficios superan a los riesgos.
Los sistemas de supervisión de seguridad de los CDC y la FDA, los cuales fueron ampliados para las vacunas contra el COVID-19 y también incluyen una nueva herramienta digital para teléfonos inteligentes llamada v-safe, han, desde entonces, identificado solo unos pocos, e infrecuentes, efectos secundarios.
Más de 500 millones de dosis de vacunas contra el COVID-19 han sido administradas en Estados Unidos y solo han aparecido unos pocos, e infrecuentes, problemas de seguridad. La gran mayoría de personas tiene efectos secundarios menores y temporales, tales como dolor en el lugar del pinchazo, cansancio, dolor de cabeza o dolor muscular, o ninguno de ellos. Como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) han dicho, estas vacunas “se han sometido y continuarán siendo sometidas al monitoreo de seguridad más intensivo de la historia de EE. UU.”
Un pequeño número de reacciones alérgicas graves conocidas como anafilaxia, la cual puede suceder con cualquier vacuna, hanocurrido con las vacunas contra el COVID-19 autorizadas y aprobadas. Afortunadamente, estas reacciones son escasas, comúnmente ocurren a minutos de la inoculación y pueden ser tratadas. Aproximadamente 5 por millón de personas vacunadas sufren de anafilaxia tras recibir una vacuna contra el COVID-19, segúnlos CDC.
Para asegurarse de que las reacciones alérgicas graves puedan identificarse y tratarse, todas las personas que reciben una vacuna deben permanecer en observación por 15 minutos después de recibir la inyección. Y las personas que hayan experimentado anafilaxia o hayan tenido algún tipo de reacción alérgica inmediata a cualquier vacuna o inyección en el pasado. deben ser monitoreadas durante media hora. Las personas que hayan tenido una reacción alérgica grave a una dosis anterior o a uno de los ingredientesde lavacuna no deben vacunarse. Además, aquellos que no deberían recibir un tipo de vacuna contra el COVID-19 deben ser monitoreados durante 30 minutos después de recibir un tipo diferente de vacuna.
La evidencia indica que las vacunas de ARNm de Pfizer/BioNTech y de Moderna pueden infrecuentemente causar una inflamación al músculo cardíaco (miocarditis) o de la capa exterior que recubre el corazón (pericarditis), especialmente en hombres adolescentes o adultos jóvenes.
De acuerdo a datos recogidos hasta agosto de 2021, las tasas de notificación de cualquiera de las afecciones en EE. UU. son más altas en hombres de 16 a 17 años después de la segunda dosis (105,9 casos por millón de dosis de la vacuna de Pfizer/BioNTech), seguidos por varones de 12 a 15 años de edad (70,7 casos por millón). La tasa para hombres de entre 18 y 24 años fue de 52,4 casos y 56,3 casos por millón de dosis de las vacunas de Pfizer/BioNTech y Moderna, respectivamente.
Funcionarios de la salud han enfatizado que la miocarditis y pericarditis en conexión con las vacunas ocurren con muy poca frecuencia y que los beneficios de la vacunación aún superan los riesgos. Evidencia temprana sugiere que estos casos de miocarditis son menos graves que los comúnmente vistos. Los CDC también dijeron que la mayoría de los pacientes que recibieron atención “respondieron bien al tratamiento con medicamentos y al reposo y mejoraron rápidamente”.
La vacuna de Johnson & Johnson ha sido relacionada con un mayor riesgo a una condición infrecuente de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas, principalmente en mujeres de entre 30 y 49 años de edad. Síntomas tempranos de la condición, conocida como síndrome de trombosis-trombocitopenia (TTS, por sus siglas en inglés) pueden aparecer incluso a tres semanas de la vacunación e incluyengraves o persistentes dolores de cabeza o visión borrosa, hinchazón de piernas, y “moretones que se producen fácilmente o pequeños puntos de acumulación de sangre debajo de la piel que se extienden desde la zona de la inyección”.
Según los CDC, el TTS ha ocurrido en alrededor de 4 personas por cada millón de dosis administradas. Hasta principios de abril, se habían confirmado 60 casos del síndrome, incluyendo nueve muertes, luego de más de 18,6 millones de dosis administradas de la vacuna de Johnson & Johnson. Aunque el TTS sigue siendo raro, debido a la disponibilidad de vacunas de ARNm que no muestran vínculo con este serio efecto secundario, el 5 de mayo la FDA limitó el uso autorizado de la vacuna de J&J a adultos que o no pudieron recibir ninguna de las otras vacunas contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas por razones médicas o de acceso, o solo quisieron la vacuna de J&J para protegerse de la enfermedad. Varios meses antes, el 16 de diciembre de 2021, los CDC habían comenzado a recomendar las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, por sobre las de J&J.
La vacuna de J&J también se ha relacionado con un mayor riesgo de síndrome de Guillain-Barré, un trastorno raro en el que el sistema inmunitario ataca a las células nerviosas. La mayoría de las personas que desarrollan el síndrome se recuperan por completo, aunque algunas el daño es permanente en los nervios y la afección puede ser fatal.
Los datos de vigilancia de seguridad sugieren que en comparación con las vacunas de ARNm, que no se han relacionado con el síndrome, la vacuna de J&J está asociada con 15,5 casos adicionales de GBS, como se conoce al síndrome por sus siglas en inglés, por millón de dosis de la vacuna en las tres semanas posteriores a la vacunación. La mayoría de los casos notificados después de la vacunación con J&J han ocurrido en hombres mayores de 50 años de edad.
La mayoría de los sistemas concebidos para detectar indicios tempranos de problemas potenciales con las vacunas contra el COVID-19 no han arrojado indicación alguna de que el refuerzo bivalente de Pfizer/BioNTech se corresponda con cierto tipo de derrame cerebral en personas mayores de 65 años.
Pero un sistema sí lo hizo. Por lo que los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC, por sus siglas en inglés) y la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) emitieron un comunicado el 13 de enero en el que reportaron que el Vaccine Safety Datalink, un sistema de monitoreo en tiempo real que los CDC han usado desde 1990, había “alcanzado el criterio estadístico para abrir una investigación para determinar si había un problema de seguridad relacionado con accidentes cerebrovasculares isquémicos en personas mayores de 65 años que recibieron la vacuna bivalente de Pfizer-BioNTech”.
Los CDC y la FDA también explicaron que:
El Sistema de Notificación de Reacciones Adversas a las Vacunas (VAERS) no lo había detectado.
La base de datos global de seguridad de Pfizer/BioNTech no lo había detectado.
Otros países no han detectado un mayor riesgo de este tipo de accidentes cerebrovasculares con vacunas bivalentes.
Un amplio estudio de las vacunas bivalentes de Pfizer/BioNTech y de Moderna utilizando la base de datos de los Centros para los Servicios de Medicare y Medicaid no mostró incremento alguno de accidentes cerebrovasculares isquémicos.
Un estudio preliminar utilizando la base de datos de la Oficina para los Veteranos no mostró un mayor riesgo de accidentes cerebrovasculares isquémicos tras recibir una vacuna bivalente.
“Aunque la totalidad de la data actualmente sugiere que es muy poco probable que la señal en VSD represente un riesgo clínico verdadero, creemos importante compartir esta información con el público”, escribieron los CDC y la FDA en el comunicado.
Pese a todo el contexto ofrecido por los CDC y la FDA y el hecho de que la vacuna de Moderna contra el COVID-19, con una fórmula similar, no generó una señal, activistas antivacunas usaron el comunicado para sugerir erróneamente que las agencias habían hallado una relación causal entre los refuerzos y los derrames cerebrales.
La doctora Simone Gold, quien frecuentemente ha diseminado desinformación sobre tratamientos para el COVID-19, escribió en un hilo de Twitter sobre el comunicado: “Hemos sabido la verdad desde hace tiempo. Le hemos advertido al público sobre los peligros potenciales asociados con agentes biológicos experimentales. Los funcionarios de salud pública que han promocionado estas vacunas como ‘completamente seguras’ mientras censuran a las voces disidentes tienen sangre en sus manos”.
Robert F. Kennedy Jr., quien dirige la organización antivacunas Children’s Health Defense, adoptó un enfoque similar y se refirió a lasmúltiplesafirmaciones hechas por activistas antivacunas desde que las vacunas estuvieron disponibles, como si hubiesen estado correctas. “Nueva información alarmante de los CDC + FDA que todo el mundo ha sabido durante casi dos años”, escribió en Twitter.
Y el conspiracionista, Stew Peters, fue más allá, al afirmar en Rumble que los “CDC ADMITEN que las vacunas causan derrames cerebrales”.
Pero, tal como está claro en el comunicado que públicamente anunció el potencial problema, los CDC no han identificado ningún tipo de relación causal.
El alcance de su hallazgo es que data recogida a través de VSD indicó que los científicos deberían investigar si los mayores de 65 años pueden correr el riesgo de sufrir un accidente cerebrovascular isquémico durante las primeras semanas posteriores a una dosis del refuerzo bivalente de Pfizer. La señal emitida por el sistema se basó en comparar el riesgo de accidente cerebrovascular en los 21 días posteriores a la vacunación, con los días 22-42 posteriores a la vacunación.
Un accidente cerebrovascular isquémico ocurre cuando un vaso sanguíneo que trae sangre al cerebro se obstruye, usualmente debido a depósitos grasos en las paredes de los vasos sanguíneos y a coágulos sanguíneos, según la American Stroke Association. Este tipo de derrame cerebral representa más del 80% de todos los derrames, según la Cleveland Clinic.
El sistema de seguridad Vaccine Safety Datalink halló que entre cerca de 550.000 personas mayores de 65 años, 130 tuvieron un derrame cerebral durante las tres semanas posteriores a la vacuna, según el diario Washington Post. Ninguno de los que sufrió derrames falleció.
“Frecuentemente, estos sistemas de seguridad detectan señales que pueden deberse a otros factores distintos a la vacuna”, señaló el comunicado que anunció el potencial problema.
Los sistemas de monitoreo de seguridad como VSD están diseñados para detectar una amplia variedad de señales potenciales para que los investigadores puedan sopesar si las agencias sanitarias deben modificar sus recomendaciones. Hemos escrito sobre ejemplos similares a este, donde los sistemas detectaron un problema potencial y los investigadores hallaron escasa o ninguna evidencia de que las vacunas estuvieran causando problemas.
También hemos escrito sobre ejemplos donde los sistemas de monitoreo de seguridad detectaron un problema que los investigadores concluyeron que probablemente estaba vinculado a una vacuna, como en el caso de la vacuna de Johnson & Johnson, que puede causar un tipo particular de coágulos con bajos niveles de plaquetas. La condición es muy rara y los CDC han recomendado las dos vacunas ARNm antes que la de J&J, la cual representa solo un pequeño porcentaje de las vacunas administradas en EE. UU.
Tal como señaló el artículo del Washington Post, las autoridades están escépticas sobre la existencia de un riesgo de seguridad en este caso porque no hay razón para que este tipo de problema surja ahora, teniendo en cuenta la gran cantidad de vacunas administradas alrededor del planeta durante los últimos dos años. Y tampoco hay razón para se presente solamente en la vacuna Pfizer-BioNTech y no en la de Moderna, que es muy similar.
El hecho de que los funcionarios de salud pública puedan detectar un problema potencial asociado a las vacunas, sin embargo, demuestra que el sistema funciona.
Pero en este caso, no ameritó un cambio en las recomendaciones para las vacunas, que han sido efectivas en la prevención de enfermedades severas por COVID-19 y, como los estudios han mostrado, pueden reducir el riesgo de derrame cerebral tras la infección con el virus que causa el COVID-19.
Traducido por Luis Alonso Lugo.
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