Compendio SciCheck
Como ocurre con muchos productos médicos, las vacunas de ARNm contra el COVID-19 pueden contener cantidades mínimas de ADN residual procedentes del proceso de fabricación. Esto no se considera una adulteración y la Administración de Alimentos y Medicamentos no “está obligada” a retirar las vacunas del mercado, al contrario de lo que se afirma en internet.
Historia completa
Cuando vacunas, como las dosis de ARNm contra el COVID-19, se fabrican a gran escala, a veces quedan restos mínimos de ADN procedentes del proceso de fabricación. Este ADN residual está previsto y regulado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés).
Recientemente, algunas personas han afirmado que el ADN residual en algunos viales de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 está por encima del límite reglamentario, y que algunas de las secuencias cortas podrían ser perjudiciales y causar cáncer si se integrarán en el genoma de una persona. Pero como hemos escrito, no hay pruebas fiables de que el ADN residual en las vacunas sea demasiado alto, ni de que el ADN se integre, y mucho menos de que cause cáncer o cualquier otro problema de salud.
Aun así, algunas personas han seguido insistiendo en el tema, presentando nuevas alegaciones legales falsas o sin fundamento relacionadas con una supuesta “contaminación”.
“Ahora puede demandar a los fabricantes de las vacunas de ARNm contra el COVID por daños y perjuicios, y la FDA está obligada a retirar las vacunas contra el COVID del mercado”, afirmó incorrectamente una publicación en X, la plataforma antes conocida como Twitter, el 21 de octubre. “¿Por qué? Adulteración. Las secuencias contaminantes bioactivas del plásmido NO fueron mencionadas a las autoridades reguladoras. Se considera adulteración”.
El autor del tuit, Steve Kirsch, es un empresario del mundo de la tecnología y un prolífico difusor de desinformación sobre el COVID-19. Su mensaje fue ampliamente compartido con capturas de pantalla en Instagram. Otros se hicieron eco de las declaraciones de Kirsch en sus propias publicaciones.
Expertos legales y la FDA afirman que sus afirmaciones están equivocadas.
“La afirmación de que la FDA está obligada a retirar del mercado cualquiera de las vacunas de ARNm contra el COVID-19 autorizadas o aprobadas es falsa”, nos dijo la agencia en un correo electrónico. “Con más de mil millones de dosis de las vacunas de ARNm administradas, no se han identificado problemas de seguridad relacionados con la secuencia o la cantidad de ADN residual”.
“Estas afirmaciones no tienen ningún fundamento”, nos dijo Ana Santos Rutschman, profesora de derecho en la Universidad de Villanova, quien se especializa en derecho y política en torno a las vacunas.
No hay indicios de ‘adulteración’
La principal alegación de Kirsch es que las vacunas de ARNm contra el COVID-19 están adulteradas, o contaminadas, con el ADN que se usa para fabricar grandes cantidades de ARNm, que es el ingrediente activo de las vacunas. (Kirsch ha mencionado incorrectamente este fenómeno como “contaminación del plasma”).
Tanto las vacunas contra el COVID-19 de Pfizer/BioNTech como las de Moderna utilizaron con este fin una pieza circular de ADN llamada plásmido en la primera parte del proceso de fabricación. Se trata de una práctica habitual en muchos productos farmacéuticos, tomándose medidas para triturar y luego eliminar la mayor parte de este ADN. Sin embargo, tras el proceso de purificación, pueden seguir existiendo pequeñas cantidades de estos fragmentos de ADN. No hay pruebas de que el ADN residual sea nocivo y los organismos reguladores exigen controles de calidad para garantizar que se encuentre por debajo de un límite determinado. Este ADN residual no se considera contaminación.
Como hemos explicado antes, algunas personas afirman haber analizado viales de vacunas y haber encontrado niveles de ADN residual superiores a los límites reglamentarios. Pero estos análisis sin publicar han sido criticados, y reguladores de todo el mundo han dicho que no han encontrado nada preocupante.
Kirsch también se ha referido a la “contaminación por SV40” y ha afirmado que las vacunas están adulteradas porque los fabricantes no informaron a la FDA sobre el potenciador del SV40”. El SV40, o virus simio 40, es un virus de mono que puede causar cáncer en algunos animales, pero no se ha demostrado que cause cáncer en humanos. El virus no está presente en ninguna de las dos vacunas, pero el plásmido de Pfizer contiene algunas secuencias cortas del virus, que no son infecciosas y no hay pruebas que muestren que causen cáncer o sean perjudiciales.
Ni Pfizer ni la FDA quisieron decirnos qué compartió Pfizer con la agencia sobre su plásmido. Pero según declaraciones de otros organismos reguladores, Pfizer facilitó la secuencia completa del plásmido, a partir de la cual cualquiera podría haber identificado los componentes del SV40, pero no indicó específicamente que contuviera elementos del SV40.
“Aunque en la solicitud inicial de autorización de comercialización de Comirnaty se facilitó la secuencia completa de ADN del material plasmídico inicial, el solicitante no destacó específicamente la secuencia del SV40, por considerarla una parte no funcional del plásmido”, nos dijo en un correo electrónico la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés), que ayuda a regular los productos médicos en la Unión Europea, refiriéndose a la marca de las vacunas de Pfizer/BioNTech. “Desde entonces han aclarado esta información en respuesta a las preguntas planteadas por la EMA”.
La cuestión sobre qué fue revelado exactamente se hizo pública cuando el Epoch Times, un medio de comunicación conservador que con frecuencia difunde información errónea sobre el COVID-19, informó de que Health Canada, la versión canadiense de la FDA, dijo que Pfizer había proporcionado la secuencia del plásmido, pero no había precisado la secuencia del SV40.
Según la noticia del 19 de octubre de este medio, Health Canada declaró en un comunicado que “anticipa que los patrocinadores identifiquen cualquier secuencia de ADN biológicamente funcional dentro de un plásmido (como un potenciador SV40) en el momento de la solicitud”. Sin embargo, la agencia fue categórica en que este no es un problema de seguridad y que la evaluación de riesgos y beneficios de las vacunas no ha cambiado.
Health Canada nos dijo en un correo electrónico que “se encontró que la secuencia potenciadora del promotor SV40 era un fragmento de ADN residual en la vacuna contra el COVID-19 de Pfizer-BioNTech”, pero que el “fragmento está inactivo, no tiene ningún papel funcional y se midió para que estuviera sistemáticamente por debajo del límite requerido por Health Canada y otros reguladores internacionales”. Y reiteró que no se trata de un problema de seguridad.
Los expertos legales nos dijeron que las acusaciones de adulteración de Kirsch eran falsas.
“La adulteración es una violación que se produce cuando se añade algo que es perjudicial para la salud humana a un producto regulado por la FDA”, dijo Rutschman, experta en derecho de vacunas de Villanova. Pero nada, dijo, “sugiere que dañe la salud humana; así que en este caso no había nada que pudiera calificarse de ‘contaminación’ o ‘adulteración’”.
Añadió que existen otros tipos de adulteración, a los que quizá Kirsch también se refería. Nos pusimos en contacto con Kirsch para aclarar la cuestión, pero no recibimos respuesta antes de publicar esta nota.
Un tipo se produce cuando un medicamento no se fabrica de acuerdo con las prácticas vigentes de fabricación correcta. Este tipo de adulteración no requiere que exista un daño potencial a la salud humana. Otro tipo se produce cuando un medicamento está mal etiquetado o su marca es incorrecta.
Rutschman dijo que, independientemente de la definición, ninguna de las alegaciones sobre adulteración “prosperaría en un tribunal”.
Afirmación errónea sobre responsabilidad legal
Kirsch afirma que la gente “ahora puede demandar a los fabricantes de la vacuna de ARNm contra el COVID por daños y perjuicios” por la supuesta contaminación del ADN. Sin embargo, expertos legales no están de acuerdo.
En primer lugar, como hemos dicho, no hay pruebas de que el ADN residual, que está previsto, sea contaminación, y mucho menos de que haya causado daños. Pero además, las protecciones de responsabilidad legal de las vacunas contra el COVID-19 son bastante particulares y los requisitos para demandar a un fabricante son numerosos.
La mayoría de las vacunas están cubiertas por el Programa Nacional de Compensación de Lesiones Causadas por Vacunas (VICP, por sus siglas en inglés), que ofrece una vía para que las personas que creen haber sido perjudicadas por una vacuna sean compensadas sin tener que acudir a los tribunales. Sin embargo, las personas aún pueden presentar una demanda por contaminación u otros defectos de fabricación, siempre que primero usen el sistema del VICP.
Las vacunas contra el COVID-19, sin embargo, están amparadas por una ley diferente, la Ley de Preparación para Emergencias y Preparación del Público (PREP, por sus siglas en inglés), con un programa de compensación distinto. Aunque el programa de indemnización es similar, la ley, que se aplica a ciertos productos médicos utilizados durante una pandemia, no permite a particulares demandar a un fabricante a menos que alguien muriera o sufriera una lesión grave causada por una “conducta malintencionada”.
El gobierno describe una “conducta malintencionada” como “una conducta que supera cualquier forma de imprudencia o negligencia”.
“No es probable que no revelar información sin imprudencia cumpla esa norma tan, tan exigente”, nos dijo en un correo electrónico Dorit Reiss, profesora de la Escuela de Derecho de la Universidad de California en San Francisco. Además, añadió, no se puede demandar a un fabricante si el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. no ha tomado medidas contra la empresa, y en este caso la FDA no lo ha hecho.
Para apoyar su afirmación, Kirsch ha citado un caso de Michigan en el que un hombre sufrió dos derrames cerebrales tras recibir remdesivir, un medicamento antiviral contra el COVID-19 que estaba contaminado con partículas de vidrio. Al igual que las vacunas contra el COVID-19, el remdesivir está amparado por la Ley PREP, y en agosto un juez dictaminó por primera vez que un fabricante de medicamentos no está exento de responsabilidad legal bajo la Ley PREP, porque en este caso el producto estaba contaminado con vidrio.
Kirsch ha argumentado que el caso de Michigan es pertinente en el caso de las acusaciones de contaminación de las vacunas contra el COVID-19. Pero varios factores hacen que ese caso sea diferente. “En el caso de Michigan, el producto fue retirado del mercado a causa del vidrio y el juez consideró que se desviaba sustancialmente de lo aprobado, como lo demuestra la retirada del mercado”, dijo Reiss. “Este no es el caso que nos ocupa”.
No hay ‘obligación’ de retirarlo del mercado
Incluso si algunas de las afirmaciones de Kirsch sobre la contaminación tuvieran fundamento, se equivoca al afirmar que la FDA tendría que necesariamente retirar la vacuna del mercado.
“La FDA tiene poder discrecional para decidir si un problema es lo bastante grave como para justificar una retirada. Normalmente, se hace en colaboración con el fabricante, de hecho, suelen ser ellos quienes la inician”, afirma Reiss.
Rutschman explicó que son los fabricantes quienes ponen en marcha las retiradas, aunque la FDA intervenga haciendo la solicitud. “La FDA se limita a enviar una carta formal solicitando la retirada (…) y fijando una estrategia de retirada”, explicó. “Si esto no funciona, la FDA puede solicitar a un tribunal una incautación o una orden de retirada; en este caso, técnicamente la orden de incautación del producto (o de dejar de comercializarlo) procede del tribunal, no de la FDA”.
Reiss señaló que, en este caso, los fabricantes de la vacuna contra el COVID-19 no han reconocido la existencia de un problema de control de calidad. “Un grupo de activistas antivacunas sin ninguna experiencia real dicen que la hay”, dijo. “Bueno, eso no es una prueba”.
Además, incluso en el caso en el que se encuentre un contaminante potencialmente sospechoso, no significa que la FDA deba retirar el producto del mercado. Por ejemplo, como dijo Reiss a PolitiFact, en 2010, investigadores identificaron ADN de un virus porcino en la vacuna contra el rotavirus de GSK, utilizando una prueba muy sensible. La FDA dijo a los médicos que no utilizaran la vacuna durante unos meses mientras se investigaba el asunto, pero no se encontraron problemas de seguridad. La vacuna se sigue comercializando en la actualidad.
En otro caso similar a las alegaciones actuales, algunas personas afirmaron en 2011 que había fragmentos de ADN del virus del papiloma humano recombinante, o VPH, en Gardasil, la vacuna contra el VPH de Merck. La FDA explicó que la vacuna contiene dichos fragmentos, como era de esperar, procedentes del proceso de fabricación, pero que “no son contaminantes” y “no representan un riesgo para la seguridad”.
Del mismo modo, la Agencia Europea de Medicamentos determinó que los fragmentos de ADN presentes en Gardasil “no representan un caso de contaminación y no se consideran un riesgo para los receptores de la vacuna”, señalando que muchos productos médicos contienen ADN residual de este tipo.
Es raro que una vacuna sea retirada del mercado. En 2013, Merck retiró un único lote de Gardasil por posible contaminación con partículas de vidrio. Y en 2007, la empresa retiró 1,2 millones de dosis de su vacuna contra la Haemophilus influenzae tipo b (Hib), después de que unas pruebas rutinarias identificaran un determinado tipo de bacteria en el equipo de fabricación de la vacuna. En ambos casos, no hubo indicios de que nadie resultara perjudicado.
Kate Yandell contribuyó en la investigación para este artículo.
Traducido por Elena de la Cruz.
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